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[体系] 空调净化系统验证的周期怎么定,去年做了3个周期,今年可以缩短吗

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发表于 前天 08:52 | 显示全部楼层 |阅读模式

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空调净化系统验证的周期怎么定
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药徒
发表于 前天 10:51 | 显示全部楼层
查查相关资料吧,由很多的
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发表于 前天 11:04 | 显示全部楼层
参考你们去年的验证周期,缩短可以,延长就得重新做验证
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药徒
发表于 前天 15:07 | 显示全部楼层
数据充足的话建议可以做回顾性验证

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做回顾性验证不是找死嘛,法规都不让干了  详情 回复 发表于 昨天 09:13
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发表于 昨天 09:11 | 显示全部楼层
问题不是很清楚?是日常环境检测吗?一年3个周期
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药徒
发表于 昨天 09:13 | 显示全部楼层
维先优 发表于 2020-9-16 15:07
数据充足的话建议可以做回顾性验证

做回顾性验证不是找死嘛,法规都不让干了

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哪个法规?  详情 回复 发表于 昨天 14:10
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药徒
发表于 昨天 14:10 | 显示全部楼层
Leon123 发表于 2020-9-17 09:13
做回顾性验证不是找死嘛,法规都不让干了

哪个法规?

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第五十三条 当验证状态未发生重大变化,可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核,来满足再确认或再验证的要求。当趋势出现渐进性变化时,应当进行评估并采取相应的措施。 这里的回顾审核和回顾性验证可不是一回事儿  详情 回复 发表于 昨天 14:22
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药徒
发表于 昨天 14:22 | 显示全部楼层

第五十三条  当验证状态未发生重大变化,可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核,来满足再确认或再验证的要求。当趋势出现渐进性变化时,应当进行评估并采取相应的措施。
这里的回顾审核和回顾性验证可不是一回事儿额。
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药徒
发表于 昨天 15:00 | 显示全部楼层
Leon123 发表于 2020-9-17 14:22
第五十三条  当验证状态未发生重大变化,可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核,来满足再确认或再验证的 ...

关于这个回顾性验证,我也有点异议呀!!法规没明确不能坐回顾性验证吧!培训机构都是说可以进行回顾性验证的呀!!!

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可能我说法有问题,FDA和EU早没有回顾性验证一说,GMP也没有提到回顾性验证, 我个人理解哈,回顾性验证是回顾历史数据来代替再验证,回顾性审核是回顾历史数据证明验证状态未发生漂移,两种意义不同。  详情 回复 发表于 昨天 16:01
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药徒
发表于 昨天 16:01 | 显示全部楼层
247845833 发表于 2020-9-17 15:00
关于这个回顾性验证,我也有点异议呀!!法规没明确不能坐回顾性验证吧!培训机构都是说可以进行回顾性验 ...

可能我说法有问题,FDA和EU早没有回顾性验证一说,GMP也没有提到回顾性验证,
我个人理解哈,回顾性验证是回顾历史数据来代替再验证,回顾性审核是回顾历史数据证明验证状态未发生漂移,两种意义不同。
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药徒
发表于 昨天 17:01 | 显示全部楼层
同问,之前我们都是一年一次再验证,但是确实每年验证的工作量很大,有没有可以验证周期延长的出处?
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