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[体系] 请大家指点外来文件控制这么写是否可以?多谢!

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药徒
发表于 2020-9-16 10:28:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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5 外来文件的控制
5.1对医疗器械相关法律法规、技术标准、指南性文件、质量公告等外来文件进行管理,由A及时检索相关专业网站进行收集下载或申请购买,文件形式可以是电子版或者纸质版。一般来说,药监部门公开发布的法律法规、部门规章、工作文件、指南等由A下载电子版并妥善存档;标准、工具书和其他技术文件通过采购获得或其他合法渠道下载获得,电子版或纸质版视具体情况而定。纸质文件加盖“受控文件”章。
5.2 A建立《外来文件清单》并发放至各部门。
5.3 A按照各部门所需发放外来文件,电子版直接分享或打印后分发,纸质版复印或扫描后分发,分发情况记录于《文件发放记录》。工具书等较大的纸质文件进行借阅,填写《文件借阅申请单》经部门领导同意后由A办理借阅。发放到各部门的文件由部门妥善存档,并专人保管。
5.4 A负责跟踪外来文件,保证公司内部各有关部门使用的医疗器械相关法律法规、技术标准、指南性文件等外来文件的现行有效性,若有变动A应及时更换过期文件,并将更新清单发放至相关部门。
5.5 归档的外来文件和资料应存放在专用柜中,保持环境干燥,防止霉变、虫蛀和丢失。电子版文件需周期性备份,防止数据丢失和损坏。

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药生
发表于 2020-9-16 10:45:32 | 显示全部楼层
外来文件的要求在在哪里有规定的?
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药徒
发表于 2020-9-16 11:22:20 | 显示全部楼层
毫无可行性,浪费时间
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药徒
发表于 2020-9-16 11:54:14 | 显示全部楼层
你这可执行性够呛,操作繁琐还容易失控
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药徒
发表于 2020-9-16 14:09:57 | 显示全部楼层
几点建议:
1.说清楚企业外来文件包括什么,哪种外来文件应用什么方式保存(一条一条进行分类)。
2.根据企业情况各部门保存外来文件,比如质量部保存法规的,研发部保存产品标准的。
3.制定外来文件的内部编号。
4.外来文件更新后应进行公示,并更新外来文件内部编号,回收旧版外来文件。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-9-16 14:40:50 | 显示全部楼层
WRF12 发表于 2020-9-16 14:09
几点建议:
1.说清楚企业外来文件包括什么,哪种外来文件应用什么方式保存(一条一条进行分类)。
2.根据 ...

感谢您的指点!
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药徒
发表于 2020-9-17 08:03:02 | 显示全部楼层
补充一下,外来文件一律以纸质文件保存,要进行内部编号,标注外部下发时间和生效时间。
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药徒
发表于 2020-9-18 13:50:12 | 显示全部楼层
嗯嗯,挺好
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药徒
发表于 2020-9-18 14:02:45 | 显示全部楼层
外来文件清单发给各部门就没必要了吧!如果有关部门需要相关文件,按文控程序进行操作。
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