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[疑难问题] 3类医疗器械初始污染菌

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药徒
发表于 2020-9-16 15:36:38 | 显示全部楼层 |阅读模式

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初次做初始污染菌,我们产品有一小段管和控制手柄拼装在一起,接触人体的只有那段铁导管,手柄有许多小零件。但是包装是包装在一起的,这样初始污染菌是不是就都要检查,我想分两部分来做,手柄和铁导管外部用擦拭法,铁导管内腔用冲洗。这样可行吗。
15980的标准废除了,我还能用这个标准的方法来检测吗。内腔≤10cfu           外部≤100   求助大神!!!真心请教
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药徒
 楼主| 发表于 2020-9-16 15:37:00 | 显示全部楼层
求助!!!!
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药徒
发表于 2020-9-16 16:12:15 | 显示全部楼层
最合理的办法是,整体震荡洗脱。可以不区分内腔、外壁,直接以小于100cfu/件。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-9-16 16:22:27 来自手机 | 显示全部楼层
野风吹北 发表于 2020-09-16 16:12
最合理的办法是,整体震荡洗脱。可以不区分内腔、外壁,直接以小于100cfu/件。

那这样的话,振瑶时间和频率要依据什么标准来定
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药徒
发表于 2020-9-16 16:36:18 | 显示全部楼层
  这是一整个产品,所以不合适分开检验。反正 是初始污染  整个切碎投入震荡洗脱会比较好  按照 <100cfu 来
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药徒
 楼主| 发表于 2020-9-16 16:45:22 来自手机 | 显示全部楼层
amai212 发表于 2020-09-16 16:36
&nbsp;&nbsp;这是一整个产品,所以不合适分开检验。反正 是初始污染&nbsp;&nbsp;整个切碎投入震荡洗脱会比较好&nbsp;&nbsp;按照 &lt;100cfu 来

没办法破坏切碎

点评

不清楚你们产品的构造 ,如果只是是切不断铁导管的话 试试 钢丝剪或者鹰嘴钳吧 - - 我以前单位有个产品也是类似铁导管 不过是实心的,大概1.5mm的直径,90cm的长度,做微生物就是 暴力剪断  发表于 2020-9-17 08:37
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药师
发表于 2020-9-17 07:50:32 来自手机 | 显示全部楼层
目前这个检测方法及限值企业自定
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药徒
发表于 2020-9-17 08:43:17 | 显示全部楼层
这个你可以根据19973.1中规定的来选择洗脱方法,只要洗脱率在0.5-2.0之内,那么方法就是可行的,具体操作可以看19973.1,结合药典做适用性试验确认即可
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药徒
 楼主| 发表于 2020-9-17 09:04:22 | 显示全部楼层
yangjie051207 发表于 2020-9-17 08:43
这个你可以根据19973.1中规定的来选择洗脱方法,只要洗脱率在0.5-2.0之内,那么方法就是可行的,具体操作可 ...

还需要做无菌检查法的的方法适用性检验吗,因为我看19973上没有提到说要做方法适用性检查
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药徒
发表于 2020-9-17 09:23:10 | 显示全部楼层
shodam 发表于 2020-9-17 09:04
还需要做无菌检查法的的方法适用性检验吗,因为我看19973上没有提到说要做方法适用性检查

方法适用性要做的,参照药典非无菌产品的那个做,至于你的洗脱方法,可以做个回收系数确认,得出补偿系数。
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药徒
发表于 2020-9-17 09:24:28 | 显示全部楼层
对的,补偿系数用于日常监测
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药徒
 楼主| 发表于 2020-9-17 17:18:57 | 显示全部楼层
yangjie051207 发表于 2020-9-17 09:24
对的,补偿系数用于日常监测

好的 谢谢!
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药徒
 楼主| 发表于 2020-9-17 17:19:37 | 显示全部楼层
zh11314 发表于 2020-9-17 09:23
方法适用性要做的,参照药典非无菌产品的那个做,至于你的洗脱方法,可以做个回收系数确认,得出补偿系数 ...

好的 感谢!
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药徒
 楼主| 发表于 2020-9-18 13:34:36 | 显示全部楼层
zh11314 发表于 2020-9-17 09:23
方法适用性要做的,参照药典非无菌产品的那个做,至于你的洗脱方法,可以做个回收系数确认,得出补偿系数 ...

那还需要做培养基适用性吗
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药徒
发表于 2020-9-18 15:49:59 | 显示全部楼层
企业自定,验证
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