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[药品研发] 讨论:关键工艺参数与设备参数如何区分?

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大师
发表于 2020-9-18 10:41:23 | 显示全部楼层 |阅读模式

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高效湿法制粒机:剪切速度,搅拌速度是设备参数,不是CPP。

这个理解对不对?

点评

这两个参数如果对工艺影响很大就要确定参数范围,这时就是工艺参数  发表于 2020-9-18 10:59
工艺通过什么来实现?  发表于 2020-9-18 10:43
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药徒
发表于 2020-9-18 10:46:04 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-9-18 10:53:40 | 显示全部楼层
本帖最后由 Mr杨 于 2020-9-18 11:04 编辑

设备参数是一个较大的范围参数可以调整,工艺参数是工艺规程里面相对固定的值或范围。也就是说一部分设备参数归在工艺参数里面。对质量和产品安全性影响较大的均应定为CPP
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药徒
发表于 2020-9-18 11:01:07 | 显示全部楼层
关键工艺参数是通过小试来进行确认的,也就是在工艺验证前,这些参数是已经确定下来的
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药徒
发表于 2020-9-18 11:08:12 | 显示全部楼层
设备参数包含关键工艺参数,不然你也没法用这个设备生产。关键工艺参数需要根据不同品种在小试的时候就应该制定的,用小试、中试去验证的。个人愚见
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药徒
发表于 2020-9-18 11:09:40 | 显示全部楼层
高效湿法制粒机:剪切速度,搅拌速度范围,毫无疑问是工艺参数!
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药生
发表于 2020-9-18 11:15:32 | 显示全部楼层
设备参数就是为了满足工艺参数的
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药徒
发表于 2020-9-18 11:20:44 | 显示全部楼层
能否定为CCP有一个很重要的要求,那就是在后面的工序里无法再次检测。
如果干燥完之后还要整粒,那就不算是CCP
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药徒
发表于 2020-9-18 14:08:19 | 显示全部楼层
变一变这个参数,影响CQA就是CPP。我觉得会,所以是
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大师
发表于 2020-9-18 15:04:24 | 显示全部楼层
脱离DOE      
没有数据就说谁影响谁    就是拍脑袋
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发表于 2020-9-24 10:59:50 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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