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质量实验室的产品检验规程由谁编写?

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药徒
发表于 2020-9-22 15:07:56 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大神,医疗器械公司,质量实验室用的产品检验规程一般由谁负责编写?
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药徒
发表于 2020-9-22 16:15:48 | 显示全部楼层
对于新产品,检验规程源于研发的实验验证方案,当结构/性能经验证有效/满足标准,设计固化下来,即转化为输出的检验规程。所以新品的检验规程由研发制订,没毛病。如果实验室人员编制,他一定得熟悉结构性能、熟悉标准,实际此时是研发团队一员。
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药徒
发表于 2020-9-22 15:24:55 | 显示全部楼层
谁操作,谁编写!!!!难道怎么检?检验标准是什么?还要研发的教你?实验室人员根据技术要求,编制相关产品检验规程!!!!没什么好疑问的吧这个!!

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毋庸置疑  发表于 2020-9-23 13:49
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药徒
发表于 2020-9-22 15:47:53 | 显示全部楼层
实验操作人员编写呀
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药徒
发表于 2020-9-22 15:11:41 | 显示全部楼层
当然是实验室人员,不过最初草案应是研发人员
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药徒
发表于 2020-9-22 15:12:37 | 显示全部楼层
是不是现在你们公司各部门又因为这个谁负责而争吵了
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药徒
发表于 2020-9-22 15:46:03 | 显示全部楼层
我们实验室的操作规程,有各实验室人员按国标、产品技术要求进行编写,部门负责人审核。
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药徒
发表于 2020-9-22 16:02:58 | 显示全部楼层
谁写都行,只要写的人愿意
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药徒
发表于 2020-9-22 16:04:53 | 显示全部楼层
247845833 发表于 2020-9-22 15:24
谁操作,谁编写!!!!难道怎么检?检验标准是什么?还要研发的教你?实验室人员根据技术要求,编制相关产 ...


看下医疗器械现场检查指导原则中,设计开发,设计开发输出检验作业指导书

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设计开发输出检验作业指导书,但个人觉得编制人员可以是实验人员起草编制的。  详情 回复 发表于 2020-9-22 17:40
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药徒
发表于 2020-9-22 16:17:56 | 显示全部楼层
wangwu5 发表于 2020-9-22 16:04
看下医疗器械现场检查指导原则中,设计开发,设计开发输出检验作业指导书

设计开发是个过程,不是一个部门!!!!设计开发阶段其它部门也参与其中的呀,我是这么觉得!不是设计开发阶段,就只是研发部门的事了!!!
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药徒
 楼主| 发表于 2020-9-22 16:21:02 | 显示全部楼层
巳已己 发表于 2020-9-22 15:12
是不是现在你们公司各部门又因为这个谁负责而争吵了

我是做法规的小白,刚来这没多久。体系人员说我做法规的,而且注册由我做的,我很熟悉产品技术要求......叫我写

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那你们体系也够弱势的,这个都是职能部门的SOP,你也编写,稍微复杂的你做不出来了。那像我们以前公司的体系够强势,连二阶文件他们也不编写,分别叫相关部门编写。二阶文件是指导性文件,一个文件涉及到很多部门,  详情 回复 发表于 2020-9-23 08:54
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药徒
发表于 2020-9-22 16:21:13 | 显示全部楼层
wangwu5 发表于 2020-9-22 16:04
看下医疗器械现场检查指导原则中,设计开发,设计开发输出检验作业指导书

设计开发阶段,都是各部门分工合作的!研发部主要搞反应体系的研究,注册部负责产品说明书,采购部负责供应商的评审,生产部负责编写工艺规程,质量部负责产品检验规程、原辅料检验规程!!设计开发从来不是研发部一个部门的事!
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药徒
发表于 2020-9-22 16:22:52 | 显示全部楼层
蒲飞飞 发表于 2020-9-22 16:21
我是做法规的小白,刚来这没多久。体系人员说我做法规的,而且注册由我做的,我很熟悉产品技术要求...... ...

注册你做的,技术要求你写这个没问题,但是企业内部,要把产品技术要求转化为产品检验操作规程,这事就部事你做了!
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药徒
 楼主| 发表于 2020-9-22 16:30:38 | 显示全部楼层
247845833 发表于 2020-9-22 16:22
注册你做的,技术要求你写这个没问题,但是企业内部,要把产品技术要求转化为产品检验操作规程,这事就部 ...

那应该谁负责呢
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药徒
 楼主| 发表于 2020-9-22 16:33:47 | 显示全部楼层
英诺 发表于 2020-9-22 16:15
对于新产品,检验规程源于研发的实验验证方案,当结构/性能经验证有效/满足标准,设计固化下来,即转化为输 ...

我是做法规的小白,也做注册,体系人员叫我写规程....
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药徒
发表于 2020-9-22 16:44:13 | 显示全部楼层

质检部门去做呀!!!!!
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药徒
 楼主| 发表于 2020-9-22 16:45:56 | 显示全部楼层
我岗位分在质量部
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药徒
 楼主| 发表于 2020-9-22 16:46:59 | 显示全部楼层
247845833 发表于 2020-9-22 16:44
质检部门去做呀!!!!!

我岗位分在质检部门
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药徒
发表于 2020-9-22 17:40:43 | 显示全部楼层
wangwu5 发表于 2020-9-22 16:04
看下医疗器械现场检查指导原则中,设计开发,设计开发输出检验作业指导书

设计开发输出检验作业指导书,但个人觉得编制人员可以是实验人员起草编制的。
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药徒
发表于 2020-9-22 17:50:01 | 显示全部楼层
质量人员依据研发文档编制。进货检验规程依据采购物资技术要求;过程检验规程依据生产作业质量控制,成品检验规程依据产品技术要求
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