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讨论:一个关于变更MAH主体和生产场地的问题

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大师
发表于 2020-9-23 13:46:06 | 显示全部楼层 |阅读模式

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根据星学堂微信群讨论内容,遇到一个实际案例需求:

1、把一个停产状态的企业的全部产品进行收购,不收这个企业的其他资产,然后把产品转入自己的工厂作为MAH,所以首先要进行MAH的主体变更

2、主体变更完成后,所收的产品需要全部进行生产单位(场地)的变更,这个过程就复杂了,如几十个产品是所有产品均要按照指导原则完成相关的变更研究,并进行三批验证后才能申报生产单位变更的补充申请?还是可以分批进行?这个当前没有明确的说法,征求意见稿的变更规定中也没有此类情况。

省局现在不管这事,问也问不到,CDE的电话打了无数,太难打进了

请教各位蒲友,有什么见解和思路,感谢各位指点一下
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药徒
发表于 2020-9-23 13:55:14 | 显示全部楼层
一个一个做,一个一个的报变更啊,不都应该是以产品做的么,CDE受理也是按产品啊。

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是否有一个相对明确的办理流程或时限规定?如: 1、MAH主体变更申请报到CDE后当前是多长时间可以完成审批? 2、变更药品生产许可证(生产单位变更)+GMP符合性检查后,向CDE提出产品的注册补充申请,这个节点的时  详情 回复 发表于 2020-9-23 14:07
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药徒
发表于 2020-9-23 14:02:13 | 显示全部楼层
可以在拟转移的生产公司建立厂房,然后转让方成立公司,公司地址就是那个新的场地,然后公司把产品弄到新的场地进行生产申报,过了后,然后进入新的公司入股,最后完成股份改革,原来的公司股份退出,最后新公司合并注销就可以了

点评

最初就是想按您说的这种方式进行的,就不涉及到场地或生产单位的变更,要省事很多,可是标的企业实在区位优势太差,不然他也不会好好的厂不继续经营了,所以就不想在那个地继续生产经营了,需要转到公司另行的工厂去  详情 回复 发表于 2020-9-23 16:06
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发表于 2020-9-23 14:04:46 | 显示全部楼层
"一个一个做,一个一个的报变更啊,不都应该是以产品做的么,CDE受理也是按产品啊",这样做时间太久了吧,品种不多还好,如果多了,估计要几年的时间做变更。个人认为针对这样的情形,应该明确相关政策,主体变更后,就是产品如何上市检查的问题了?

点评

目的就是减少此类情形 变了生产地址 只要文号 那就全部至少按中等变更走 然后全部资料 要的就是减少此类情形 除非 全套收购 仅变更持有人 其他不变 那 虽然也是中等 但 风险相对低很多  发表于 2020-9-23 14:12
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药徒
发表于 2020-9-23 14:07:16 | 显示全部楼层
A公司想购买B公司产品批文,B公司在A公司建立厂房或A公司把其中一个厂房租给B公司,B公司在A公司场地成立生产基地,新的子公司,然后把产品转到子公司,A公司入股B公司的新公司,B公司退出股份,A公司整合资源合并公司,注销成立的公司,这样就完成变更了。
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药徒
发表于 2020-9-23 14:07:26 | 显示全部楼层
hoitkey 发表于 2020-9-23 13:55
一个一个做,一个一个的报变更啊,不都应该是以产品做的么,CDE受理也是按产品啊。

是否有一个相对明确的办理流程或时限规定?如:
1、MAH主体变更申请报到CDE后当前是多长时间可以完成审批?
2、变更药品生产许可证(生产单位变更)+GMP符合性检查后,向CDE提出产品的注册补充申请,这个节点的时限是如何规定的?如稳定性考察做多几个月时可以开始进行补充申请的申报?申报后多长时间内能完成审批?
当前无具体的规定,故对于项目工作的规划也不好作,均是一个未定状态。
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药士
发表于 2020-9-23 14:14:43 | 显示全部楼层
有单独批准文号的肯定要一个一个的干,不像中药饮片按大类搞个净制、切制和炮制
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药生
发表于 2020-9-23 14:36:56 | 显示全部楼层
目前可能还是走技术转移的路子。
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药徒
发表于 2020-9-23 16:06:28 | 显示全部楼层
星梦奇缘 发表于 2020-9-23 14:02
可以在拟转移的生产公司建立厂房,然后转让方成立公司,公司地址就是那个新的场地,然后公司把产品弄到新的 ...

最初就是想按您说的这种方式进行的,就不涉及到场地或生产单位的变更,要省事很多,可是标的企业实在区位优势太差,不然他也不会好好的厂不继续经营了,所以就不想在那个地继续生产经营了,需要转到公司另行的工厂去。
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药徒
发表于 2020-9-25 11:28:49 | 显示全部楼层
很多都是转到自己工厂场地塞,谁愿意场地不变啊,
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药徒
发表于 2020-9-25 15:10:54 | 显示全部楼层
MAH有主体责任,合作过程会有纠纷。
技术转移是出问题最少的方案。
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