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医疗器械生产企业质量负责人和质检员任职要求?

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药徒
发表于 2020-9-28 13:41:57 | 显示全部楼层 |阅读模式

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生产二类无菌类医疗器械,对于品质部的负责人和质检员的任职资格,有相关的规定要求吗?
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药徒
发表于 2020-9-28 14:16:12 | 显示全部楼层
《生产质量管理规范》中  第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规,具有质量管理的实践经验,有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
第九条 企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员,具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-9-28 14:24:58 | 显示全部楼层
对于所学的专业没有明确的要求吧
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发表于 2020-9-28 15:39:10 | 显示全部楼层
不同地区也有可能有不同的要求
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药徒
发表于 2020-9-28 16:26:32 | 显示全部楼层
tjboan 发表于 2020-9-28 14:24
对于所学的专业没有明确的要求吧

相关专业,有说明的
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药生
发表于 2020-9-28 16:39:07 | 显示全部楼层
看当地政务网上的办事指南要求。
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药徒
发表于 2020-9-28 16:42:48 | 显示全部楼层
《生产质量管理规范》中规定  第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规,具有质量管理的实践经验,有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
第九条 企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员,具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。
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药徒
发表于 2020-9-28 16:55:52 | 显示全部楼层
YY0033有规定,质量负责人应医学相关专业大专以上学历,现在实际体考已不注重学历,能力更重要,可以在内部文件中作出规定。
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药生
发表于 2020-9-29 12:37:54 | 显示全部楼层
第一学历,有了学历如果专业不一致的话你可以给他做假简历,医疗器械行业工作XX年,经历过各种XX培训。把在医疗器械行业的工作的写丰富一点。
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药圣
发表于 2023-4-16 19:14:25 | 显示全部楼层
感谢分享。
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