蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 14106|回复: 27
收起左侧

[确认&验证] 空载热分布的可接受的合 格范围为± 15 ℃,如何理解。

[复制链接]
宗师
发表于 2020-9-28 16:49:20 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
各位老师有个问题请教一下:USP <1211> (药品生产验证指南 3 2003  版也提到)指出,运行温度高于  250 ℃的干热灭菌、除热原系统,其灭菌腔室内 空载热分布的可接受的合
格范围为± 15 ℃。此试验应连续进行 3 次,以证明热分布的重现性。
对于如上这段话,如何理解空载热分布的可接受的合格范围为± 15 ℃?
(1).设定灭菌温度为250℃,空载热分布探头数据合格标准为235-265之间,FH值大于1365,灭菌合格。
(2).温度设定为250℃,空载热分布探头数据温度均在平均值的±15℃内,且全程温度均在250℃以上。FH值大于1365,灭菌合格。
(3).温度设定为250℃,空载热分布探头数据合格标准为最大值-最小值在15摄氏度范围之外,简言之,合格范围在250-265之间。FH值大于1365,灭菌合格。
(4).设定温度265℃,空载热分布探头数据合格标准为250-280之间,且不低于250℃,FH值大于1365,灭菌合格。

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-9-29 09:21:12 | 显示全部楼层
第二个是正确的验证可接受标准

点评

这样的话,如果平均温度为251度(因为现在设备总体来看,总是温度偏上限),那么可接受范围为236-251-266,再加上满足250以上的要求,那就是250-251-266.+15度反而比设定温度高了不止15度(与设定温度250比),平均  详情 回复 发表于 2020-9-29 09:38
回复

使用道具 举报

宗师
 楼主| 发表于 2020-10-3 14:39:20 | 显示全部楼层

我觉得单从字面意思来看,我更看好1和4
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-9-28 16:57:44 | 显示全部楼层
我选2,不过你的3确定没有描述错

点评

同一时刻的最大值减去最小值  详情 回复 发表于 2020-9-29 09:24
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-9-28 17:19:10 | 显示全部楼层
4            

点评

我觉得对于4来说,要验证设定程序为265度的干热灭菌效果,而不是250度的  详情 回复 发表于 2020-9-29 09:40
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-9-29 09:22:34 | 显示全部楼层
空载可接受标准可不考虑FH值,只确认温度分布就好

点评

我觉得考虑FH值,更好找设备的最冷点。  详情 回复 发表于 2020-9-29 09:45
回复

使用道具 举报

宗师
 楼主| 发表于 2020-9-29 09:24:53 | 显示全部楼层
jingjing2019 发表于 2020-9-28 16:57
我选2,不过你的3确定没有描述错

同一时刻的最大值减去最小值
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2020-9-29 09:36:25 | 显示全部楼层
没有选1的吗

点评

我觉得单从字面意思来看,我更看好1和4  详情 回复 发表于 2020-10-3 14:39
回复

使用道具 举报

宗师
 楼主| 发表于 2020-9-29 09:38:22 | 显示全部楼层
mutoulv 发表于 2020-9-29 09:21
第二个是正确的验证可接受标准

这样的话,如果平均温度为251度(因为现在设备总体来看,总是温度偏上限),那么可接受范围为236-251-266,再加上满足250以上的要求,那就是250-251-266.+15度反而比设定温度高了不止15度(与设定温度250比),平均值越大,与设定值越远,是不是设备的控温能力反而越差。我现在有点搞不明白了。
除非平均温度刚刚好250度,那么可接受范围就是235-250-265,再加上满足250以上的要求,那就是250-265.
因为要满足250以上的要求,所以不会出现平均温度超250的情况。

点评

您可看一下《药用干热灭菌器》(JBT 20163-2014 )5.3.16项和 《电热干燥箱及电热鼓风干燥箱》(GBT 30435-2013)5.7项。  详情 回复 发表于 2020-9-29 11:09
您可看一下《药用干热灭菌器》(JBT 20163-2014 )5.3.16项和 《电热干燥箱及电热鼓风干燥箱》(GBT 30435-2013)5.7项。  发表于 2020-9-29 11:08
回复

使用道具 举报

宗师
 楼主| 发表于 2020-9-29 09:40:09 | 显示全部楼层

我觉得对于4来说,要验证设定程序为265度的干热灭菌效果,而不是250度的

点评

设定265的目的就是让温度出现波动也不至于低于250℃,你题中也说了是高于250℃的干热灭菌,而不是一定要设定温度是250  详情 回复 发表于 2020-9-29 11:33
回复

使用道具 举报

宗师
 楼主| 发表于 2020-9-29 09:45:24 | 显示全部楼层
mutoulv 发表于 2020-9-29 09:22
空载可接受标准可不考虑FH值,只确认温度分布就好

我觉得考虑FH值,更好找设备的最冷点。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-9-29 11:09:18 | 显示全部楼层
qjj12345 发表于 2020-9-29 09:38
这样的话,如果平均温度为251度(因为现在设备总体来看,总是温度偏上限),那么可接受范围为236-251-266 ...

您可看一下《药用干热灭菌器》(JBT 20163-2014 )5.3.16项和 《电热干燥箱及电热鼓风干燥箱》(GBT 30435-2013)5.7项。
回复

使用道具 举报

宗师
 楼主| 发表于 2020-9-29 11:10:14 来自手机 | 显示全部楼层
好的谢谢!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-9-29 11:33:04 | 显示全部楼层
qjj12345 发表于 2020-9-29 09:40
我觉得对于4来说,要验证设定程序为265度的干热灭菌效果,而不是250度的

设定265的目的就是让温度出现波动也不至于低于250℃,你题中也说了是高于250℃的干热灭菌,而不是一定要设定温度是250

点评

好的明白 谢谢  详情 回复 发表于 2020-9-29 11:33
回复

使用道具 举报

宗师
 楼主| 发表于 2020-9-29 11:33:56 来自手机 | 显示全部楼层
菜鸟懒飞 发表于 2020-9-29 11:33
设定265的目的就是让温度出现波动也不至于低于250℃,你题中也说了是高于250℃的干热灭菌,而不是一定要 ...

好的明白 谢谢
回复

使用道具 举报

宗师
 楼主| 发表于 2020-10-25 10:30:36 | 显示全部楼层
不知道大家都是如何执行的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-10-26 07:57:53 | 显示全部楼层
从字面理解,不应该是1吗?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-10-26 15:25:02 | 显示全部楼层

我选1,我做的验证也是用1这个标准。是不是我做错了

点评

我也想知道啊  详情 回复 发表于 2020-10-27 11:43
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-10-27 09:58:12 | 显示全部楼层
我选1。。。。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-10-27 11:42:23 | 显示全部楼层
我做验证用的是   4     有没有大神来详细说明

点评

我也想知道啊  详情 回复 发表于 2020-10-27 11:44
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 13:14

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表