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[生产管理] 车间温湿度环境

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药徒
发表于 2020-10-13 09:54:46 | 显示全部楼层 |阅读模式

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探讨:1、产出的成品要求在常温库储存,为什么车间环境要达到18-26℃,45-65%?

2、D级车间的空调系统,白天开,晚上关  这种操作可以不?
3、中间产品在车间中间站储存,在中间产品的质量标准中,中间产品的储存条件是否要写上18-26℃,45-65%?
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药徒
发表于 2020-10-13 09:59:16 | 显示全部楼层
1、没有人要求你必须达到18-26℃,45-65%,应该按照你的工艺和设备情况以及人员舒适度设置一个合理的范围。2、如果连续生产,建议晚上空调也开着吧,毕竟你的中间站也要维持一定的温度和湿度的。
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发表于 2020-10-13 09:59:41 | 显示全部楼层
mark,很现实的问题,等高手来解答
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药徒
发表于 2020-10-13 10:09:55 | 显示全部楼层
1、18-26℃,45-65%只是一个建议值,这是考虑到人体的舒适度给出的一个温度范围。如果你们的产品对温度或湿度比较敏感,那肯定是要按照产品的要求来控制温湿度。
2、空调系统晚上不建议关。如果你们的空调系统有值班模式,建议晚上调值班模式。温湿度可以不控制,但压差要控制,目的就是维持车间的洁净度。
3、中间产品的储存条件还是要写清楚的。
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药徒
发表于 2020-10-13 10:31:45 | 显示全部楼层
1、车间分为一般区和洁净区,一般区对于温度湿度的要求一般仅限于对于人体感到舒适就好,洁净区就涉及到人机料,综合这些影响。比如你某一设备运行温度过高肯定需要空调系统在外部环境降温,相对温度需要低一点。法规给定的温湿度范围值作为标准使用。

2、一般是不允许关的,空调系统的功能不只是温湿度调节,还有悬浮粒子等这些问题,如果你晚上关就需要评估是否需要进行清洁,建议是一般晚上开夜间模式。
3、需要



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药徒
发表于 2020-10-13 10:51:21 | 显示全部楼层
1.生产过程的温湿度控制和产品储存条件是两个概念,楼上说的很清楚,因为你考虑的点都不一样。储存条件是0°C以下的产品...
2.要保持环境的洁净级别,空调系统是需要通过评估、验证的,然后把验证的结果是需要规范到操作规程里面。比如我做三个周期的环境监测,按照操作规程每天下班关闭系统,第二天再开启,自净相应时间开始检测,验证结果符合要求,我认为这样操作是合理。如果我在做验证的时候系统就没有关闭,实际运行过程中你又关了,环境就没办法保障。
3.是
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药徒
发表于 2020-10-13 11:02:41 | 显示全部楼层
1、车间的温湿度和原辅料的理化性质有关,根据原辅料的理化性质制定相应的温湿度,还要考虑人的最适温湿度。2、空调系统白天开晚上关,如果没有物料个人认为是可行的,但要经过验证,如果有物料时不允许的。3、要有证据证明中间体的储存符合操作规程中的要求,记录中要写上温湿度,一班至少记录两次
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药徒
发表于 2020-10-16 17:14:33 | 显示全部楼层
1、成品是已经包装了对药品有着直接的保护措施,是对产品质量的保障。车间洁净区环境温湿度定的要求,一般稳定和湿度定的合理要求主要是确认产品的质量可控性,同时也对生产过程提供有效的可操作性。
2、可以,关键还得做好相关验证及评估。
3、可以写,也可以不写,大家都知道车间的洁净区环境要求,除非你的车间环境是冷藏车间的需要进行标明。
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