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[疑难问题] 生物玻璃的生物负载及无菌检验

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发表于 2020-10-13 12:07:56 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教,生物玻璃的无菌检验方法?


1、生物玻璃性状为粉末,不溶于水和冲洗液(0.9%氯化钠和PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液)
2、我们有3g和5g的装量,用多少的冲洗液?需要验证吗?
3、目前有实验过薄膜过滤,无法过滤,全部附在膜上。
4、目前考虑用辐照灭菌,但是辐照后对产品的影响也是未知。
该如何开展生物负载和无菌检验实验?请大佬指教
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药师
发表于 2020-10-13 15:20:04 | 显示全部楼层
无菌的话可以直接接种啊,或者100ml左右倒入100-200ml冲洗液充震荡后薄膜法过滤上清液。

生物负载可以采用上面薄膜过滤方式,首次可以采用多次用100ml冲洗液震荡冲洗计算校正因子。



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 楼主| 发表于 2020-10-14 08:55:15 | 显示全部楼层
你好,谢谢你的答复,请问一下,这句话没理解:100ml左右倒入100-200ml冲洗液充震荡后薄膜法过滤上清液,意思是先加入100ml的缓冲液溶解,然后再加100-200ml缓冲液吗?目的是?还有粉末也需要计算校正因子吗?
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药徒
发表于 2020-10-14 15:04:16 | 显示全部楼层
Joyce1234 发表于 2020-10-14 08:55
你好,谢谢你的答复,请问一下,这句话没理解:100ml左右倒入100-200ml冲洗液充震荡后薄膜法过滤上清液,意 ...

他说的是你无菌的就采用直接接种法好了,至于初始染菌你这个产品已经确定是不溶于水的,那做的时候就找个容器,加入样品和缓冲液100-200mL,震荡,然后进行薄膜过滤,过滤时不要把样品倒进滤杯内就行,只过滤你刚刚加的那些缓冲液,至于怎么能不让样品流出来你自己想办法吧,然后在缓冲液冲洗;重复多次你的校正因子就出来了,一般都是4-5次。我也是刚从也不久,理解的就是这个样子。
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 楼主| 发表于 2020-10-14 17:24:48 | 显示全部楼层
木公1 发表于 2020-10-14 15:04
他说的是你无菌的就采用直接接种法好了,至于初始染菌你这个产品已经确定是不溶于水的,那做的时候就找个 ...

好的,了解了,因为我咨询了一个第三方,和我说不需要做校正因子,所以迷茫了,想在确认一下
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