生产注册与发展

二甲基亚砜 · 发表于 2020-10-13 18:26:43

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请教各位老师，注册是十几年前甚至是更久远的标准。但是随着时间推移和技术的发展，生产会有更好的方法，而且以前的标准跟现在差很多，如果生产会违背注册的生产工艺（仅生产违背工艺，药品质量不受影响），应该怎么处理？但是重新申报又得那啥，大家都懂，老板也不愿意。像这种情况应该怎么解决？我想很多公司都有这种情况吧

来自苹果APP客户端

ravenhigh · 发表于 2020-10-13 18:52:51

如果手机行业也被药监局的官僚管，我们现在应该还在用大砖头

ravenhigh · 发表于 2020-10-13 18:53:09

本帖最后由 ravenhigh 于 2020-10-13 18:56 编辑

FDA的模式就是为超大型垄断公司服务的，NMPA始终不明白这点

weetstone · 发表于 2020-10-14 09:12:46

ravenhigh 发表于 2020-10-13 18:53
FDA的模式就是为超大型垄断公司服务的，NMPA始终不明白这点

你说的太精辟了未来中国的小药企最终都是要走向衰亡的

weetstone · 发表于 2020-10-14 09:14:54

有这种情况，工艺规程和现场生产保持一致，并通过工艺验证加以确认，有数据支持产品又合格，不会有大风险的，但是如果本身就不合规那就完犊子了

蓝晶莹1 · 发表于 2020-10-14 09:17:16

走变更申请吧我觉得应该。。前两天看一个新闻，生产记录改动，编写。罚惨了。

小金库 · 发表于 2023-3-6 21:44:37

受益匪浅

[生产运营] 生产注册与发展

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