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[确认&验证] 淋洗水化学残留10ppm这样算舒服吗?

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药生
发表于 2020-10-15 16:56:09 | 显示全部楼层 |阅读模式

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①最终淋洗液化学残留量Bppm,1ppm=1μg/ml;
②淋洗水总体积C升;
③后续产品最小溶液批量D升;
④目标物在后续产品中的残留量E=B*C/D

B=10ppm*D/C



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药徒
发表于 2020-10-16 13:15:35 | 显示全部楼层
用10ppm计算清洁验证化学残留浓度时,这个10ppm就是上一批次的产品残留到下一批产品的残留限度

所有在产品清洁后,允许在设备表面或其他和产品直接接触的表面残留的限度计算为:

1.计算过程
残留限度A=10XB/S

B:指的是下一产品的批量
S:指的是两个品种产品共用的面积

2.上述计算的残留限度A指的是:当批次清洁后残留到下一批次的最大可接受限度(单位ug/cm2  或者ug/ml)

3.取样
3.1擦拭取样
  如果棉签擦拭面积为25 cm2,之后将棉签放入10ml注射用水中完成取样,则单位面积最大可接受残留是A(上述的计算),在擦拭样品中可接受的残留总量的限度为(25X A )ug,在样品中可接受的最大残留限度(浓度)为25X A/10 ug/ml(最后这个结果是QC分析检测的判定结果)

3.2淋洗水取样
  取最后一次清洗水100ml,则样品中的残留限度还是要求10ppm


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您用的是棉签擦拭法,我用的是淋洗水法,有区别。  详情 回复 发表于 2020-10-19 11:10
还要算上取样回收率  详情 回复 发表于 2020-10-18 07:47
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药徒
发表于 2020-10-16 07:56:37 | 显示全部楼层
不是这样子吧

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这个结果是淋洗水对照品配制浓度,淋洗水样品峰面积与对照品比较。  详情 回复 发表于 2020-10-16 10:18
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药生
 楼主| 发表于 2020-10-16 10:18:00 | 显示全部楼层

这个结果是淋洗水对照品配制浓度,淋洗水样品峰面积与对照品比较。
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药徒
发表于 2020-10-18 07:47:22 | 显示全部楼层
张佳虎 发表于 2020-10-16 13:15
用10ppm计算清洁验证化学残留浓度时,这个10ppm就是上一批次的产品残留到下一批产品的残留限度

所有在产 ...

还要算上取样回收率

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也对  详情 回复 发表于 2020-10-19 10:10
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药生
 楼主| 发表于 2020-10-19 10:10:50 | 显示全部楼层
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药生
 楼主| 发表于 2020-10-19 11:10:17 | 显示全部楼层
张佳虎 发表于 2020-10-16 13:15
用10ppm计算清洁验证化学残留浓度时,这个10ppm就是上一批次的产品残留到下一批产品的残留限度

所有在产 ...

您用的是棉签擦拭法,我用的是淋洗水法,有区别。

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淋洗水也要计算回收率  详情 回复 发表于 2020-10-19 16:31
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药徒
发表于 2020-10-19 16:31:36 | 显示全部楼层
13199668878 发表于 2020-10-19 11:10
您用的是棉签擦拭法,我用的是淋洗水法,有区别。

淋洗水也要计算回收率
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药徒
发表于 2020-10-20 16:59:59 | 显示全部楼层
一世英名 发表于 2020-10-18 07:47
还要算上取样回收率

对,取样回收率也要计算到
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发表于 2020-10-21 14:35:47 | 显示全部楼层
淋洗液没有回收率,回收率是指棉签擦拭法,淋洗液如果按10ppm进行计算的话应该用10ppm计算出总的残留量,再用总残留量除以最后一批淋洗液量就可以了
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药徒
发表于 2020-10-22 08:17:59 来自手机 | 显示全部楼层
淋洗水就是模拟正常配液(更严格),哪里需要回收率,什么逻辑,不思考
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