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[大容量] 输液不溶性微粒影响因素

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药徒
发表于 2020-10-16 08:45:15 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位蒲友,大输液的不溶性微粒的影响因素有哪些,去年全年和今年的产品质量回顾中的不溶性微粒的CPK差了好多,一时找不到头绪,请大神指教!
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药徒
发表于 2020-10-16 08:49:21 | 显示全部楼层
对比一下微粒变化是否和原料批号变化有关联,如果原料没有太大变化的话,胶塞和水应该是大头。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-10-16 08:57:26 | 显示全部楼层
徐占鳌 发表于 2020-10-16 08:49
对比一下微粒变化是否和原料批号变化有关联,如果原料没有太大变化的话,胶塞和水应该是大头。

好的,谢谢建议,我整理一下思路,哈哈。
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药徒
发表于 2020-10-16 09:12:30 | 显示全部楼层
再看看内包材供应商是否有变化,如果内包材是需要清洗的,那么清洗效果应该确认下是否稳定
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药徒
 楼主| 发表于 2020-10-16 09:15:48 | 显示全部楼层
陌上孤尘1 发表于 2020-10-16 09:12
再看看内包材供应商是否有变化,如果内包材是需要清洗的,那么清洗效果应该确认下是否稳定

内包材是用的粒料,制胚吹瓶得到的,您的建议我会加入到分析中的,谢谢
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发表于 2020-10-16 16:50:13 | 显示全部楼层
同一批次查查去年的留样,今年数据与去年比对一下有没有变化,如有变化说明是胶塞和你的药液有化学反应吧,如果没有,证明你现状生产的环境有问题,高效是不是该更换了,瓶子和胶塞清洗是否干净等等
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发表于 2020-10-16 17:19:24 | 显示全部楼层
输液瓶是管制的,还是模制的?有听过厂家介绍过,管制是烧制的,工艺过程中易产生颗粒粘附在瓶身。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-10-16 17:47:34 | 显示全部楼层
learning92 发表于 2020-10-16 17:19
输液瓶是管制的,还是模制的?有听过厂家介绍过,管制是烧制的,工艺过程中易产生颗粒粘附在瓶身。

包装瓶是本企业用粒料自己吹制而成
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药徒
发表于 2020-10-19 10:42:23 | 显示全部楼层
塑瓶的    瓶胚吹好后  清理瓶子的离子吹等检查下
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