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[偏差/变更/CAPA] 临时停电偏差

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药徒
发表于 2020-10-17 10:07:54 | 显示全部楼层 |阅读模式

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2各位老师好,请教各位一个问题。临时停电的情况下,如果时间较短,稳定性箱内的稳定性样品可以不用考虑延期或者是缩短期限,我们之前公司规定是2个小时,现在的公司规定的是8个小时,我想知道规定的依据?是否是稳定性断电时间的测试验证数据,谢谢各位老师。

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药生
发表于 2020-10-17 10:24:38 | 显示全部楼层
看下温湿度的 变化,如果在可接受的范围内问题不大
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药师
发表于 2020-10-17 10:47:38 | 显示全部楼层
验证你2个小时或者8个小时断电,稳定性箱内你温湿度在规定范围内就可以了

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支持!  发表于 2020-10-19 08:46
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发表于 2020-10-17 10:49:12 | 显示全部楼层
照说要进行验证的,如果不验证,有充分的风险评估也行,然后把这个修订到文件里。
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药生
发表于 2020-10-17 10:49:59 | 显示全部楼层
整个公司就没有个备用电源,2个小时备用电源都不能供电吗?
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药徒
发表于 2020-10-17 10:50:34 | 显示全部楼层
看设备性能,可以做个停电9小时的验证,考察温度、湿度、样品特性变化等
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药徒
发表于 2020-10-17 13:12:43 | 显示全部楼层
任何参数设置都要有依据,不是拍脑袋的,既然现在重新规定时间那就应该做过评估、验证,有理由和数据支撑,首先得说服自己,否则怎么应对检查。应该看看冰箱在这个时间范围内升温情况、里面温度均匀性、产品的稳定性影响……
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药徒
发表于 2020-10-17 13:38:18 | 显示全部楼层
依据就是你们公司可能提前已经做过验证啦
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药徒
发表于 2020-10-17 17:52:34 | 显示全部楼层
做验证,看停电时间对你稳定性实验箱温湿度的影响,如果停电8小时,你箱体内的温湿度变化不大,应该没问题,要是变化大,应该是不行的。
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药徒
发表于 2020-10-18 13:48:44 | 显示全部楼层
ICH里提到   超过允许偏差24小时的偏离,应在研究报告中说明并评估其影响 。。这是不是说24小时内不用管?如何理解
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发表于 7 天前 | 显示全部楼层
冰箱验证数据和产品稳定性数据来评估是否可以接受这样的风险
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