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[生产制造] 模拟罐装和工艺验证的收率应该是多少?根据什么来确定?

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药徒
发表于 2020-10-24 09:31:58 | 显示全部楼层 |阅读模式

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模拟罐装和工艺验证的收率应该是多少?根据什么来确定?
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药徒
发表于 2020-10-24 10:18:52 | 显示全部楼层
个人的一些想法:
模拟灌装主要考察的是无菌保障系统,不会关注收率,通常灌10000+并确保送培养的样品大于10000就OK,剩余的培养基溶液14天OK后处理,谈收率的意义不大。这里灌装的样品剔除率应该是我们要关注的点。未加塞、加塞不良、熔封不良、未轧盖、轧不良、瓶破损等,在培养基检查样品的完好性是必须的,不然会出现假阳的情况;但是剔除的样品过多,同样会有“假阴”的问题,万一剔除品中就有在灌装过程中已被污染的呢?在首次验证或周期性验证前尽量把设备调好,降低废品率;统计日常生产灌装过程的废品率,模拟灌装时可以参考这个值,这些控制措施使我们的模拟灌装能够真实反映无菌生产系统的状态。

工艺验证的收率:个人认为是从投料开始到最终成品产出,这一完整过程的经济指标,首次定多少?个人认为可以从工艺验证前的多次模拟生产(小试、中试、以水代料试生产等)中收集数据:设备/管道内的残留、各工序/设备的废品率等,做一个暂定值作为参考,然后在工艺验证后得出一个实际值,固化到SOP中。后续收集统计一定的批次数据后,再刷新这个值。
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药徒
发表于 2020-10-24 11:11:05 | 显示全部楼层
产品研发和转移转移过程中慢慢积累的数据,收率是一个有一定变化性的指标
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药徒
发表于 2020-10-24 16:23:30 | 显示全部楼层
搞个20批左右就知道了,20批这个数量应该也是大部分企业的选择。
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