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[生产] 无菌原辅料取样是否必须建无菌取样间?

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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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产品是三类无菌产品,原辅料质量标准要求微生物限度小于100,正在厂房规划阶段,关于是否在原辅料库建立取样问题有一下几点问题:
1、是否需要建立无菌取样间?能否在车间取样?
2、如果在车间取样,体考老师问如果保证车间和物料之间的交叉污染,应该如何回答?(车间环境或物料的不合格对彼此造成污染)
3、关于取样车,因为没有用过,只是看过视频,感觉取样车是用来周转样品的,而不是用来进行取样的!
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
你理解错了,你使用的原辅料不是无菌的,所有取样间D或者C级就可以,看你们物料使用的洁净级别要求。
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
个人认为需要考虑你的取样频次,物料需要频繁取样,多次进入车间取样可能会对生产有一定影响,如果物料取样频次少(一个月甚至半年才取一次),可以不另设洁净取样间,直接到车间取样便可,当然要有相关文件指导。不建议用取样车,很麻烦且不好操作。
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药徒
 楼主| 发表于 6 天前 | 显示全部楼层
我们的原辅料在签订质量要求时是要求微生物限度100,微粒50,基本私下协商都是直接要求厂家辐照灭菌后送货的,基本所有的原辅料都是这个状态,根据模拟计划,考虑到原辅料到达周期不一致,基本一周就要取样一次,那么是否在原辅料仓库旁设置取样间更为方便合理!
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
频繁使用建取样室,级别同使用该物料的洁净级别一致就可以
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
一周一次,那还是直接拿到车间取样吧。车间环境一般默认合格的,不然涉及的问题就太多了
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药徒
发表于 前天 09:38 | 显示全部楼层
无菌原辅料直接在无菌环境中使用的一定要在无菌环境中取样,否则取样就会污染无菌的原辅料。如果无菌原辅料按照生产工艺在C级配制,还进行后续灭菌处理的话,在C级区取样风险也是可控的
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药徒
发表于 前天 09:45 | 显示全部楼层
无菌原辅料要根据你自己的生产工艺需求来,你的工艺需求你的原辅料应该达成什么样的微生物污染水平,你就应该要求原辅料供应商达成什么样的水平,自己的取样操作就应该满足相应的净化级别。
不能是你取样的时候建了个A级区,你的原辅料在C级区使用那就浪费了。
而且整个生产工艺的无菌保障应该是通过一系列的措施针对全流程无死角的管控。
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