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医疗器械标签的规定

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药徒
发表于 2020-11-26 14:20:49 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我们的产品分为初包装(吸塑盒透析纸)和中包装(中盒)和外包箱,中包装里面就包了一个产品,中包装是我们的最小销售单元。根据6号令标签管理规定,标签是否可以贴在中包装(中盒)上,因为灭菌的话是需要包着中包装去灭菌的,如果初包装上需要贴上标签就相当于多了一道工序会很麻烦,灭菌回来还要拆中包装在贴标签贴到初包装上去。请教大佬
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药士
发表于 2020-11-26 14:31:10 | 显示全部楼层
个人理解:不可以,你这样强行把最小包装解释成中包装了。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-11-26 14:34:37 | 显示全部楼层
p19224857 发表于 2020-11-26 14:31
个人理解:不可以,你这样强行把最小包装解释成中包装了。

那我们的中包装也只包了一个产品,我们的中包装就属于最小销售单元了
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药徒
发表于 2020-11-26 14:45:37 | 显示全部楼层
个人理解你们的包装,不论你有几层包装,只要单独销售,都可以认为是最小销售单元!
但是各地药监局对于最小标签的理解不一样,挺模糊的
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药士
发表于 2020-11-26 14:48:41 | 显示全部楼层
上海鋆通 发表于 2020-11-26 14:34
那我们的中包装也只包了一个产品,我们的中包装就属于最小销售单元了

我们卖给医院最小销售单位还是箱呢,说明标签还不是要求最小包装上都要有。
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大师
发表于 2020-11-26 14:51:11 | 显示全部楼层
首先区分一下说明书和标签,6号令明确最小销售单元需要有说明书
但是标签没有说明,一般不管最小使用单元还是最小销售单元都应该有标签,如果最小使用单元包装太小,可以只写上重要信息,比如名称规格批号有效期等!
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药徒
 楼主| 发表于 2020-11-26 14:59:55 | 显示全部楼层
凉风 发表于 2020-11-26 14:51
首先区分一下说明书和标签,6号令明确最小销售单元需要有说明书
但是标签没有说明,一般不管最小使用单元 ...

因为失效日期是跟着灭菌日期来定义的,如果在最小使用单元贴标签,那灭菌回来还要拆中包装在装上这工序,时间花费很厉害,是否初包装就写上灭菌批号,然后在中包装上标签写明失效日期是否可以呢
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发表于 2020-11-26 15:24:36 | 显示全部楼层

我认为是完全可以将标签贴在中包装盒上呀,因为它是销售单元同时也是使用单元,完全能达到标签的作用。我见过的很多产品都是这样,尤其是境外企业在保税区贴标的,不可能打开中包装在初级包装上贴标签。
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药徒
发表于 2020-11-26 15:57:53 | 显示全部楼层
不行,初包装需要标签,因为进入医院比如手术室,中包装是进不去手术室,那你初包装岂不是没有一点标识了?而且如果有人把中包装拆了把内包装产品换了怎么办?
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药徒
发表于 2020-11-26 16:17:24 | 显示全部楼层
初包装还是需要印刷一定信息的,但是不一定把所有信息都印刷上去。
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药徒
发表于 2020-11-26 16:19:18 | 显示全部楼层
最小销售单元必须有说明书,这个无疑问吧。问题是你的初包装(吸塑盒透析纸)应该有的标识或标签在哪里?有没有?
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药徒
发表于 2020-11-26 17:49:59 | 显示全部楼层
初包装肯定是要有标签的,不能省事。各项验证里面产品图片也是要出现标签和内包。
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药徒
发表于 2020-11-27 10:28:25 | 显示全部楼层
怎么不贴好初包装标签再灭菌呢?
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药徒
 楼主| 发表于 2020-11-27 14:19:48 | 显示全部楼层
木棉之花 发表于 2020-11-27 10:28
怎么不贴好初包装标签再灭菌呢?

初包装上面先灭菌确定不好灭菌日期和失效日期
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药徒
发表于 2020-11-27 16:00:56 | 显示全部楼层
上海鋆通 发表于 2020-11-27 14:19
初包装上面先灭菌确定不好灭菌日期和失效日期

贵公司简直了。
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发表于 2020-11-28 22:07:30 | 显示全部楼层
如果把中包装拆了,你这个产品无法识别了。这样容易混乱
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药徒
发表于 2020-12-1 11:46:03 | 显示全部楼层
用户盒子一扔,想投诉你都没法
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药生
发表于 2020-12-1 12:51:03 | 显示全部楼层
上海鋆通 发表于 2020-11-27 14:19
初包装上面先灭菌确定不好灭菌日期和失效日期

初包装体现名称、规格型号、批号信息,这些最基本的信息肯定可以确定,也必须体现出来的。
这样依据批号可以追溯灭菌、失效期信息了
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药圣
发表于 2023-4-16 19:32:49 | 显示全部楼层
谢谢大家分享。
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