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YY0033静态标准和动态标准限值一样?

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药徒
发表于 2020-12-1 10:44:25 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 jiazhang33 于 2020-12-1 11:09 编辑

请教大侠们,医疗器械YY0033标准中,表C1的说明是“无菌医疗器具洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃数、浮游菌数或沉降菌数、换气次数、净压差、温度、相对湿度必须符合规定,应按监测频次对上述参数进行动态测试”,只是说了监测频次,那么标准限值与动态一样吗?
微信图片_20201201104338.jpg
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药徒
发表于 2020-12-1 12:52:54 | 显示全部楼层
100级静态与动态一样还可以,其他级别动态时能达到静态的标准吗?
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药徒
发表于 2020-12-1 13:54:27 | 显示全部楼层
动态监测不一定能达到静态的标准哦!
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药徒
 楼主| 发表于 2020-12-1 14:10:02 | 显示全部楼层
那动态依据什么呢?
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药徒
发表于 2020-12-1 17:19:50 | 显示全部楼层
关注一下,等待结果
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发表于 2020-12-2 08:18:27 | 显示全部楼层
也想知道呀
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药徒
 楼主| 发表于 2020-12-2 08:53:40 | 显示全部楼层
mulunmulun 发表于 2020-12-1 12:52
100级静态与动态一样还可以,其他级别动态时能达到静态的标准吗?

我看了一下药典,其实yy0033这个标准限值和药典的动态差不多,稍微有一点差别
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药徒
 楼主| 发表于 2020-12-2 08:54:04 | 显示全部楼层

我也想知道,就是没有人给指点啊
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药徒
 楼主| 发表于 2020-12-2 08:54:48 | 显示全部楼层
小幸运1234567 发表于 2020-12-1 17:19
关注一下,等待结果

我也在等待
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发表于 2020-12-2 14:58:37 | 显示全部楼层
《GBT 16292-2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》和《医药工业洁净厂房设计标准 GB 50457-2019》看看这俩吧
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药徒
发表于 2022-10-27 14:50:20 | 显示全部楼层
这个标准啥时候才能更新啊?

点评

问砖家,不更新倒好,省的升级文件了  详情 回复 发表于 2022-10-27 16:09
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药徒
 楼主| 发表于 2022-10-27 16:09:34 | 显示全部楼层
Sally钱 发表于 2022-10-27 14:50
这个标准啥时候才能更新啊?

问砖家,不更新倒好,省的升级文件了
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药徒
发表于 2022-11-16 15:36:42 | 显示全部楼层
清晰版 无菌医疗器具生产管理规范YY 0033-2000
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=774884
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
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