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[研发注册] 求助:已上市药品审批类变更变更的补充申请对注册批批量的要求

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药徒
发表于 2020-12-7 09:20:48 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师好,如题,想向大家请教一下,我们公司打算对我们的一个已上市产品进行审批类变更,不太确定目前CDE对注册批的批量要求是怎样的。我只找到了2018年CDE发布的《化学仿制药注册批生产规模的一般性要求(试行)》这一份文件,但我们这个产品不是仿制药,能按照这个批量要求做吗?以及如果我们的剂型没有包括在这份文件中列举的类别中,又该如何确定批量呢?感谢各位老师!
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药生
发表于 2020-12-7 10:26:14 | 显示全部楼层

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可以按这个要求进行,如果没把握,注册批量=商业批量肯定没问题。
这份文件包括了所有的剂型。没在列举类别里的详见第6条。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-12-7 10:10:01 | 显示全部楼层
发了金币求助是因为很着急,真心求教,不提供任何与主题相关的观点或建议,单纯跑来回复捞金币,未免太不厚道,如果大家都靠这样攒金币,这个论坛的学术探讨价值何在?已经举报了,望自重
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发表于 2020-12-7 09:50:11 | 显示全部楼层

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发表于 2020-12-7 09:50:39 | 显示全部楼层
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发表于 2020-12-7 09:56:00 | 显示全部楼层

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我也想知道,希望有答案。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-12-7 10:36:56 | 显示全部楼层
dengjianyyy 发表于 2020-12-7 10:26
可以按这个要求进行,如果没把握,注册批量=商业批量肯定没问题。
这份文件包括了所有的剂型。没在列举类 ...

好的,感谢老师!
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药生
发表于 2020-12-7 12:53:11 | 显示全部楼层

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现在注册核查或上报的批量都等于商业批。
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