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[2010版GMP] 每次灭菌均应记录灭菌过程的时间-温度曲线。”,记录曲线的意义

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发表于 2020-12-11 10:55:50 | 显示全部楼层 |阅读模式

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无菌附录第70条提到“每次灭菌均应记录灭菌过程的时间-温度曲线。”,记录曲线的意义作用是什么,只有灭菌打印条不行吗

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大师
发表于 2020-12-11 11:09:48 | 显示全部楼层
打印条把温度做横轴,时间做纵轴,把不同时间段的温度连接起来,这就是曲线了
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药生
发表于 2020-12-11 11:25:18 | 显示全部楼层
这时记录要求,记录每批但是灭菌温度实际情况,同时也能从曲线看到设备灭菌中的异常情况是是否会对产品造成影响
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药徒
发表于 2020-12-11 11:28:49 | 显示全部楼层
也就是说需要有数字数据,也要曲线图谱,这2个数据是分别来自2个不同的传感器
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药生
发表于 2020-12-11 12:04:32 | 显示全部楼层
1、一般情况下分为趋势图和数值记录,趋势图能够一目了然的看出来有没有低于设定温度,升温、降温、保温过程是否有异常趋势等;
2、正如楼上所说,一般还采用不同的传感器,或是双芯探头,传递不同的温度、压力信号,同时建议在文件中进行规定,这两者之间的温度差不应该超过多少,超过了就是偏差。
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药徒
发表于 2020-12-11 13:00:00 | 显示全部楼层
温度的曲线可反映实际的灭菌温度范围,可以追溯灭菌过程的时间线
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药徒
发表于 2020-12-11 16:48:26 | 显示全部楼层
复核一致性吧,电脑上是有这个数据的,为什么不打印呢?能提供的数据应该都要提供的。
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药徒
发表于 2020-12-11 17:16:22 | 显示全部楼层
你打印机错误咋整,特别是生产中,漏打,错打,你怎么办。有打出曲线图就可以做个评估就过了
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