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请问CE的设计开发文档是不是和国内的一样?

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药徒
发表于 2020-12-22 13:51:53 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问CE的设计开发文档怎么写?有没有什么指导性文件,是不是需要全英文?
希望大神讲解!
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药徒
发表于 2020-12-22 14:22:05 | 显示全部楼层
设计开发基本都差不多,因为都是同款产品,但是设计开发的文件的编制要按照QMS要求,详见 2017/745 法规,需要全英文的。
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药徒
发表于 2020-12-22 16:08:42 | 显示全部楼层
不一定要求全英文的,现在很多机构也接受中文的设计开发文件。但是如果提交给FDA的话完全不接受中文
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药徒
发表于 2020-12-22 16:17:51 | 显示全部楼层
燕轻 发表于 2020-12-22 16:08
不一定要求全英文的,现在很多机构也接受中文的设计开发文件。但是如果提交给FDA的话完全不接受中文

机构国内有注册审核员的话可以,但是最好都是英文的,我认为。
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药徒
发表于 2020-12-23 10:22:32 | 显示全部楼层
目前要求全英文,文档按照MDR要求改
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药徒
发表于 2020-12-23 10:26:52 | 显示全部楼层
~小草~ 发表于 2020-12-23 10:22
目前要求全英文,文档按照MDR要求改

你们现在进行MDR?
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药徒
发表于 2020-12-23 10:28:51 | 显示全部楼层

嗯 我们已经拿下一张MDR,第二张第三张正在路上,应该也快了。
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药徒
发表于 2020-12-23 15:10:58 | 显示全部楼层
~小草~ 发表于 2020-12-23 10:28
嗯 我们已经拿下一张MDR,第二张第三张正在路上,应该也快了。

如果不嫌我烦加我个微微,探讨一下。
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药徒
发表于 2020-12-25 15:29:38 | 显示全部楼层
~小草~ 发表于 2020-12-23 10:22
目前要求全英文,文档按照MDR要求改

就是体系审核那一套资料都要全英文的吗?还是说只是设计开发资料?
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药徒
发表于 2020-12-28 09:32:25 | 显示全部楼层
yanglily86 发表于 2020-12-25 15:29
就是体系审核那一套资料都要全英文的吗?还是说只是设计开发资料?

所有文档。
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药徒
发表于 2023-6-20 14:14:43 | 显示全部楼层
~小草~ 发表于 2020-12-23 10:28
嗯 我们已经拿下一张MDR,第二张第三张正在路上,应该也快了。

铁子方便加个微信吗
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发表于 2023-6-29 13:47:07 | 显示全部楼层
~小草~ 发表于 2020-12-23 10:22
目前要求全英文,文档按照MDR要求改

你好,请问意思是,CE不能直接引用国内注册的整套注册资料不,要根据MDR要求重新改一份么
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