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[辅助设备] 灭菌柜压力上调

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发表于 2021-1-5 09:42:42 | 显示全部楼层 |阅读模式

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最近在做灭菌柜再验证,在器械最大装载的时候发现,灭菌柜打印条上的数据有2min的时间是12.09℃,低于我们方案中要求的最低温度121℃,但是在导出验证仪数据的时候没有发现数据异常,但是离我们要求的灭菌30min数据少了30s。问了厂家说中间出现掉温的情况是压力的问题,让我们上调压力(本公司器械灭菌压力是109),。现在不知道是不是要按照厂家的要求去调整压力,如果上调压力的话,那以前的那些数据是不是都要受到质疑?
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药生
发表于 2021-1-5 09:53:34 | 显示全部楼层
楼主你这个问题有点混乱哈,我捋一捋,个人理解哈
1、灭菌柜自身的打印条上面有2min中掉温,掉到12.09℃(还是120.9℃?),是不是在保温阶段中途掉温的?
2、验证探头导出来没有发现温度数据异常,但是灭菌时间比规定的30min少了20秒?
不知道问题是不是这样?
首先确定一下是12.09还是120.9?如果是12.09有可能是柜内探头本身有问题,探头问题可能是信号传递、接线进水等等,因为您说验证探头无异常;这种情况可以按验证偏差处理,采用验证仪数据;
另外您说少了30秒,这个要具体情况分析了,看是什么情况。
不建议在没有找到具体原因的情况下,盲目的增大压力,因为增大压力可能带来其他未知的影响,验证还得重新做。
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 楼主| 发表于 2021-1-5 10:15:59 | 显示全部楼层
yangman5 发表于 2021-1-5 09:53
楼主你这个问题有点混乱哈,我捋一捋,个人理解哈
1、灭菌柜自身的打印条上面有2min中掉温,掉到12.09℃( ...

1.是在灭菌保持阶段 掉温的
2.无线探头导出的数据不像打印条上那样出现掉温的情况,是120.9℃,我打错了
3.如果采用验证仪:无线探头的数据,那我差30S的数据, 灭菌柜开始灭菌的时间是15:33:30,正常灭菌结束的时间应该是16:03:30,但是我们灭菌柜的灭菌结束时间是16:02:53,这就导致我们在截取无线探头数据的时候少了30s数据。
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药生
发表于 2021-1-5 10:19:48 | 显示全部楼层
Snowing1 发表于 2021-1-5 10:15
1.是在灭菌保持阶段 掉温的
2.无线探头导出的数据不像打印条上那样出现掉温的情况,是120.9℃,我打错了 ...

之前有一个帖子在说灭菌柜自身的探头与验证仪不同步的情况,你们可能是这样的情况。灭菌柜的探头已经达到温度转入灭菌阶段了,但是验证探头还未达到,累计时间也不够。
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发表于 2021-1-5 10:48:25 来自手机 | 显示全部楼层
建议合格标准改为F0值 而不是温度和时间

点评

目前国内的注册应该是还不太接受只有F0为判定标准,那么验证的时候应该也不太合适。  发表于 2021-1-5 11:10
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药徒
发表于 2021-1-5 11:33:35 | 显示全部楼层
如果是验证探头与灭菌柜探头温度有差异,应该用同一台油浴锅或或其它的仪器校准后进行验证,验证后如果时间还是差30S,那就是灭菌柜程序需要调整,延长灭菌时间,毕竟你的验证结果才能指导灭菌柜的灭菌效果,验证数据肯定要保证合格才能正常生产的。
灭菌柜探头是不是校准周期太长了,或者你验证仪用的自带的校准仪器,然后两台校准仪温差较大,你们并没有去注意这个中间的差异。
正常的灭菌程序中途蒸汽和压空供应正常不应该出现掉温至120.9的情况,TH和TL的设定参数要注意查看一下了。
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药徒
发表于 2021-1-5 17:28:43 | 显示全部楼层
蒸汽不足有可能导致保温温度低
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