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[制药用水] 纯化水系统峰流量的测试

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药徒
发表于 2021-1-7 16:55:05 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位,在做运行验证时,要对峰流量进行确认,应该参考哪个指南?我们的制水系统目前是在总回水口没有流速计,那么请问我怎么进行确认,谢谢
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药徒
 楼主| 发表于 2021-1-7 21:34:37 | 显示全部楼层
家康 发表于 2021-1-7 19:50
运行确认
( 1 ) 运行确认需要的文件 由 质 量 部 门 批 准 的 运 行 确 认方案。
供 应 提 供 的 能 设 ...

那请问目前我的系统设置是在回水口没有流速计,那我怎么去测量流速呢?谢谢

点评

可以计算得出,保留富余量,以泵的扬程和流量减去峰值使用流量,这个没必要实测确认,  详情 回复 发表于 2021-1-8 08:43
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药徒
发表于 2021-1-7 19:38:47 | 显示全部楼层
本帖最后由 家康 于 2021-1-7 19:41 编辑

参考指南《2010版—水系统GMP实施指南》  3.4.2 系统设计    储存系统用于调节高峰流量需求与使用量之间的关系,使二者合理地匹配。储存系统必须维持进水的质量以保证最终产品达到质量要求。储存最好是用较小、成本较低的处理系统来满足高峰时的需求。较小的处理系统的操作更接近于连续的及动态流动的理想状态。对于较大的生产厂房或用于满足不同厂房的系统,可以用储罐从循环系统中分离出其中的一部分和其他部分来使交叉污染降至最低。这里讲的主要是储存的要求,里面有你需要的答案。自己仔细去看看
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药徒
发表于 2021-1-7 19:44:04 | 显示全部楼层
家康 发表于 2021-1-7 19:38
参考指南《2010版—水系统GMP实施指南》  3.4.2 系统设计    储存系统用于调节高峰流量需求与使用量之间的 ...

弥补瞬时高峰用水需求的“动态的/连续的”概念在整个水系统中可以通过利用单个储
存容器来实现,通过在接收终端处理设备的产水储存在容器中,最后在保证水质的前提下为不
同工艺使用点供水。要满足在所有工作情况下的连续供水,此容器容积的合理选择是至关重
要的。
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药徒
发表于 2021-1-7 19:49:02 | 显示全部楼层
性能确认
纯化 水或者注射用水的性能确 认 一 般采用 三阶 段 ,在 性 能确认过程中制备和 存分 系统不能
故 障和性能偏差 。
( 1 ) 第 一 阶 段 连 续 取 样 2 〜4 按 照 检 测 项 目 进 行 全 检 。 目的是证 系统能够持续产生
和 分 配 符 合 要 求 的 纯 化 水 或 者 注 射 用 水 ,同 时 为 系 统 的 操 作 、消 毒 、维 护 S O P 的 更 新 和 批准提供
持 。
( 2 ) 第 二 阶 段 连 续 取 样 2〜4 目 的是证 系统在 按 照 相 应 的 S O P 操 能持续生产和分
合要 求的 纯化 水或者注射用水。对 于 熟 知 的系统设 计 ,可适当减少取样 次数 和检 测项 目。 ( 3 ) 第 三 阶 段 据 已 批 准 的 S O P 对 纯 化 水 或者注 射 用 水系统进行 常 监 控 。测试从第一阶 段
开 始 持续一 ,从 而 证 系统长期的可 靠 性能,以 评 估 节 变 化 对 水 的 影 响
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药徒
发表于 2021-1-7 19:50:16 | 显示全部楼层
家康 发表于 2021-1-7 19:49
性能确认
纯化 水或者注射用水的性能确 认 一 般采用 三阶 段 ,在 性 能确认过程中制备和 存分 系统不能
...

运行确认
( 1 ) 运行确认需要的文件 由 质 量 部 门 批 准 的 运 行 确 认方案。
供 应 提 供 的 能 设 计 说 、系 统操 维 护手册。
系 统 操 维 护 标 准 规 程 。
系 统 安 装 确 认 记 录 及 偏 报 告 。 ( 2 ) 运行确认的测试项目
系 统 标 准 操 作 规程的 确 认 。系 统 标 准 操 作 规 程 (使 用 、维 护 、消 毒 ) 运 行 确 认 应 具 备 草 稿 ,
运行 确认过程中 审 核 其 准 确 性 、适 用 性 ,可 以 在 性 能确 认第一阶 段结束 对其进行审 。
② 检 测 仪 器 的 准 。在 运 行 确 认 测 试 中 需 要对水 进 行 检 测 需 要对这 些 仪 器 否 内
进 行 检 査 。
③ 储 罐 呼 吸 确 认 。纯 化水和 注 射 用 的 吸 在系统 运 行时,需 检 査 其 电 加 能 (如
果 有 ) 否 有 效 ,冷凝水 是否能 够 利排 放等 。 自 控 系 统 的 确 认 。
a . 系 统 问 限 。检 査 同 等级用户 码的 可靠性 和相应 的等级操 限 否 符合设计要求。
b . 紧急停 机 测 试 。检 査 系统在 各种运 行 状 态 中 紧急停 机 否 有 效 ,系 统 停 机 后 系统是 否 处 于 安 全 状 态 存 的数据是否 失 。 c . 报 测 试。系统的 关 键 报 否 能 够 正 确 触 ,其 产 生 的 行 和 结 果 和 设 计 文 件 一 。尤其 注意 公用系 统失 效 的报 和 行 。 d . 数 据 存 。数据的 存 和 备份 否和 设计文件 一 。
制备 系 统 单 元 操 作 的 确 认 。确 认各 能 单 的操作 是否和 设计流程 一 。
a . 纯 化水的 预 处 理和制备。原 装 置 的 液 位 控 制 ,机 械 过 滤 、活 性 过 滤 、反 渗 透 单 、
E D I单 的正常工作、冲洗 的流 程 是否 和 设计 消 毒 否 能 够 利 完 成 ,产水和 液 位的连 锁
运行 是 否 可 靠 。
b . 注 射 用 水制备。蒸 馏 机 的 预 、冲 洗 、正 常 运 行 、排 水 的 流 程 是 否 和 设 计 停 止 、启 和 液 位的连 锁运行 是否可靠。
制 备 系 统 的 正 常 运 行 。 制 备系统 进 入 正 常 生 产 状 态 检 査 整 个 系 统 是 否 存 异 常 ,在线生 产 参 数 是 否 满足用户 需 求说 要 求,是否存 泄 漏 等 。
⑦ 储 存 分 系 统 的 确 认 。 ' a . 泵 和 液 位 、回 流 的 连 锁 运 行 是 否 能 够 保 回 流 速 满 足 设 计 要 求 ,如不低于
1. ()m /s。
b . 能力的确 认。分 系 统 处 于正常 状 态 检 査 分 系 统 的 是 否 存 异 常 ,在线 环 参
数 如 流 、电 导 率 、T O C 等 否 满足用 户 需 求 说 要 求 ,管网 否 存 泄 漏等。 c . 峰 值 量 确 认。分 系统的 用 处 于 最 大 用 量 时 ,检 査 制 备 系 统 供 水 是 否 足 够 泵的运转 状
态 否 正 常,回 力 是否保 持 正 ,管 否 泄 漏 等 。
d . 消 毒的 确认。分 系统的 消 毒 否 能 够 成 完 成 ,是 否 存 消 毒 死 角 温 度 否 能 够 达 到 要
求 等 。e . 离 线 检 测 。 议 在 进 入 性 能 确 认 之 前 ,对 制 备 系 统 产 水 、 存 和 分 系 统 的 总 进 、总回 取 样 口 进 行 离 线 检 测 ,以确认 水 。
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大师
发表于 2021-1-8 08:43:09 | 显示全部楼层
yangjie051207 发表于 2021-1-7 21:34
那请问目前我的系统设置是在回水口没有流速计,那我怎么去测量流速呢?谢谢

可以计算得出,保留富余量,以泵的扬程和流量减去峰值使用流量,这个没必要实测确认,
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药徒
发表于 2021-1-8 08:44:56 | 显示全部楼层
回水管道上有安装流量计也能计算
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药徒
 楼主| 发表于 2021-1-8 10:31:04 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2021-1-8 08:43
可以计算得出,保留富余量,以泵的扬程和流量减去峰值使用流量,这个没必要实测确认,

那这个保留富余量我可以在最大使用量条件下,观察储罐的液位情况吗?

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你理解错了,不是罐内余量,这个关注的是,你瞬间用水量太大,泵的供应不足,导致管道内倒吸和负压。  详情 回复 发表于 2021-1-8 14:26
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大师
发表于 2021-1-8 14:26:03 | 显示全部楼层
本帖最后由 山顶洞人 于 2021-1-8 14:27 编辑
yangjie051207 发表于 2021-1-8 10:31
那这个保留富余量我可以在最大使用量条件下,观察储罐的液位情况吗?

你理解错了,不是罐内余量,这个关注的是,你瞬间用水量太大,泵的供应不足,导致管道内倒吸和负压。之所以不建议流量计,是因为那玩意会带来多余的死角和污染。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-1-8 15:08:06 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2021-1-8 14:26
你理解错了,不是罐内余量,这个关注的是,你瞬间用水量太大,泵的供应不足,导致管道内倒吸和负压。之所 ...

那就是说还是要装个流速计来测回流速度才能解决?

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那个不建议,得不偿失,而且峰值就一会,谁24小时盯着?  详情 回复 发表于 2021-1-11 15:29
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药徒
发表于 2021-1-8 15:25:04 | 显示全部楼层
在用水高峰期在总回水口放水,将阀门开到最大,并计时,有了放水时间,有了放水后的体积,有了回水管的内径,流速不就求出来了么
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药徒
 楼主| 发表于 2021-1-8 15:57:30 | 显示全部楼层
小子365 发表于 2021-1-8 15:25
在用水高峰期在总回水口放水,将阀门开到最大,并计时,有了放水时间,有了放水后的体积,有了回水管的内径 ...

放水的体积怎么算?
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大师
发表于 2021-1-11 15:29:52 | 显示全部楼层
yangjie051207 发表于 2021-1-8 15:08
那就是说还是要装个流速计来测回流速度才能解决?

那个不建议,得不偿失,而且峰值就一会,谁24小时盯着?
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药徒
发表于 2021-1-11 16:50:42 | 显示全部楼层
没有流速计,纯化水泵怎么控制的呢?
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药徒
发表于 2021-1-14 10:06:01 | 显示全部楼层
yangjie051207 发表于 2021-1-8 15:57
放水的体积怎么算?

唉!放水的时候用个白钢桶接着,先秤皮重,放完再秤去皮重,得到单位时间内纯化水的重量,再根据水的密度是1,算出单位时间内纯化水的体积,体积等于质量除以密度。
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