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初包装过程确认

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药徒
发表于 2021-1-8 15:00:40 | 显示全部楼层 |阅读模式

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包装材料与灭菌的相适应这项性能确认的时候,要做初始污染菌、包装材料灭菌后的拉伸强度测试以及灭菌后的产品无菌性,问题1:初始污染菌只做包装材料的?2:灭菌后包装材料的拉伸强度和灭菌后产品的无菌性是要做三次吗?
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药徒
发表于 2021-1-8 17:25:28 | 显示全部楼层
GBT19633.1-2015 适应性的确定可与采用的灭菌过程的确认同步进行验证,
那灭菌过程其实也同步做了产品和无菌屏障的初始污染菌,
灭菌后包装材料的性能 我们是在全周期检的,产品无菌是短周期和全周期检的
那这样灭菌后材料的性能就看你全周期做多少次就检多少次吧,
包装后同一灭菌条件下,样品间的差异应该不会太大,或者可以多抽几个灭菌放置位置不同点的产品做检验,
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药圣
发表于 2023-4-17 19:06:38 | 显示全部楼层
感谢分享。
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