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[文件/职责] 质保部人员应当如何分工?

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发表于 2021-1-10 10:44:08 | 显示全部楼层 |阅读模式

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问问各位大神:质保部门的人员,怎样分工比较合理?是不是验证最好有专人负责,风险管理也需要专人负责?

点评

你要是说了算,怎么分工都合理。你要是说了不算,在不合理也轮不到你操心。  发表于 2021-1-13 16:21
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大师
发表于 2021-1-10 10:51:11 | 显示全部楼层
1、如何分工要看企业的规模,如果质保部就2个人,一个签字一个复核,反正所有的活都是你们俩的。
如果有200个人,那就要好好分一下:负责现场的,负责文件的,负责审计的,负责验证的,负责GMP合规性的,负责偏差变更风险评估的,等等,根据工作需要吧。
2、也要看公司的公司领导的定位,如果仅仅为了应付GMP检查,那就不需要太多人;
如果完全合法合规的做的很到位,那人数又是另外一回事,分工也会更加详尽,落实监督也要更到位,否则就是一盘散沙。

不知道楼主现在属于哪一种?
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药师
发表于 2021-1-10 20:38:26 | 显示全部楼层
看公司人员配置了
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发表于 2021-1-11 09:06:43 | 显示全部楼层
跟公司规模和人员配置相关。
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药徒
发表于 2021-1-11 11:27:55 | 显示全部楼层
没有“应该”,只有“合理”
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药徒
发表于 2021-1-11 11:50:00 | 显示全部楼层
这个得看具体情况吧。你们公司的实际情况,有多少QA,公司是怎么样定位等的,也没有固定的
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药徒
发表于 2021-1-11 12:27:26 | 显示全部楼层
根据公司规模、工作量大小进行人员配置,没有法规规定具体怎么分工。
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发表于 2021-1-12 08:48:19 | 显示全部楼层
培训、合规、验证、文档、审计核查这些都得看具体工作量和人员配置情况吧,不光有“合理”还要“合适”。
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药徒
发表于 2021-1-12 08:50:55 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-1-12 09:36:31 | 显示全部楼层
具体要看你们公司,对质管部门的定位及态度。
到底是只做样子,应付检查,还是真的想做好品控。
如果只做样子,并且你们公司也不大(200人以内),那只需要三五个就够了~~~
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