质保部人员应当如何分工？

九元动力 · 发表于 2021-1-10 10:44:08

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问问各位大神：质保部门的人员，怎样分工比较合理？是不是验证最好有专人负责，风险管理也需要专人负责？

飞凌大圣 · 发表于 2021-1-10 10:51:11

1、如何分工要看企业的规模，如果质保部就2个人，一个签字一个复核，反正所有的活都是你们俩的。
如果有200个人，那就要好好分一下：负责现场的，负责文件的，负责审计的，负责验证的，负责GMP合规性的，负责偏差变更风险评估的，等等，根据工作需要吧。
2、也要看公司的公司领导的定位，如果仅仅为了应付GMP检查，那就不需要太多人；
如果完全合法合规的做的很到位，那人数又是另外一回事，分工也会更加详尽，落实监督也要更到位，否则就是一盘散沙。

不知道楼主现在属于哪一种？

无云007 · 发表于 2021-1-10 20:38:26

看公司人员配置了

830214ab · 发表于 2021-1-11 09:06:43

跟公司规模和人员配置相关。

无名 · 发表于 2021-1-11 11:27:55

没有“应该”，只有“合理”

先腾数据 · 发表于 2021-1-11 11:50:00

这个得看具体情况吧。你们公司的实际情况，有多少QA，公司是怎么样定位等的，也没有固定的

月奴 · 发表于 2021-1-11 12:27:26

根据公司规模、工作量大小进行人员配置，没有法规规定具体怎么分工。

是善善呀 · 发表于 2021-1-12 08:48:19

培训、合规、验证、文档、审计核查这些都得看具体工作量和人员配置情况吧，不光有“合理”还要“合适”。

AZER · 发表于 2021-1-12 08:50:55

旁观

richard95 · 发表于 2021-1-12 09:36:31

具体要看你们公司，对质管部门的定位及态度。
到底是只做样子，应付检查，还是真的想做好品控。
如果只做样子，并且你们公司也不大（200人以内），那只需要三五个就够了~~~

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