研发产品怎么做清洁效果的确认？

swoed · 发表于 6 天前

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做片剂研发产品，一开始以共线产品的角度做的风险评估，但是研发产品很多数据都不全，后来查询资料，GMP附录说“ 对于处于研发阶段的药物或不经常生产的产品，可采用每批生产后确认清洁效果的方式替代清洁验证。每批生产后的清洁确认应当根据本附录的相关要求进行。”，清洁效果的确认应该怎么做啊，风险评估应该怎么写，网上也没查到资料，是不是只要取淋洗水检测符合纯化水标准就行了？

zk8031 · 发表于 6 天前

是为了模拟以后上生产线清洁的情况还是为了研制设备交叉污染？

swoed · 发表于 6 天前

zk8031 发表于 2021-1-13 10:15
是为了模拟以后上生产线清洁的情况还是为了研制设备交叉污染？

模拟以后上生产线的清洁

可亲可爱 · 发表于 6 天前

这个实际生产的和研发的设备规模都不一样的，共线情况也会不一样的，这样也可以模拟吗？

zk8031 · 发表于 6 天前

swoed 发表于 2021-1-13 10:18
模拟以后上生产线的清洁

可以模拟生产设备在实验室里初步考察一下，要获得本产品的相关数据和假设生产线上的下批最小批量、公用面积等。无论是擦拭法还是淋洗法，都要最回收率的确认，以便得到的结果准确，后期在分析方法转移的时候也要转移这部分

人杰地灵 · 发表于 6 天前

简单，以你们那里通用的残留限度计算方法（PDE或者10PPM、其他），计算出每平方厘米的可接受标准，给qc做清洁残留检测方法学验证，起草一份清洁确认方案，每批生产清洁完做一下残留检测。看残留限度是多少

swoed · 发表于 6 天前

人杰地灵发表于 2021-1-13 10:32
简单，以你们那里通用的残留限度计算方法（PDE或者10PPM、其他），计算出每平方厘米的可接受标准，给qc做清 ...

那还是要做共线风险评估吗
因为是接的别人的研发品种帮人做中试
所以领导的意思是不体现别的产品只对这个品种做清洁验证

人杰地灵 · 发表于 6 天前

swoed 发表于 2021-1-13 10:36
那还是要做共线风险评估吗
因为是接的别人的研发品种帮人做中试
所以领导的意思是不体现别的产品 ...

既然有记录，生产过其他产品。清洁验证还是要做的，共线风险评估也是要做的。当然应该是这样做，不做到底怎么做，看上边呗

月奴 · 发表于 6 天前

清洁确认和清洁验证有两点不同：1.清洁验证至少需要做3批，清洁确认可以连续生产几批后，在最后一批生产结束后清洁、取样即可；2.清洁验证需要有确定的清洁方法，清洁SOP，并且GMP规定“清洁直至合格是不可取的”，但清洁确认不一定有已经确定了的清洁方法，可以“清洁直至合格”。说简单一点就是清洁验证验证的对象是清洁方法，其目的是确认按照这个清洁方法能够确保每次清洁后达到清洁效果；但清洁确认的目的就不管我怎么清洁，达到清洁效果就行（当然清洁确认可以为以后正式清洁方法的确定提供经验和依据）

hkj456@tom.com · 发表于 6 天前

TOC啊，电导啊

边地伯爵 · 发表于 6 天前

有一个东西叫安慰剂清洗法

swoed · 发表于 6 天前

边地伯爵发表于 2021-1-13 10:52
有一个东西叫安慰剂清洗法

请问有没有安慰剂清洗法的方案和风评看看

战争的年代 · 发表于 6 天前

清洁确认是清洁至目标洁净度，清洁验证是验证清洁程序实施后能满足目标洁净度。出发点不一样。

star19890531 · 发表于 6 天前

对于清洁和取样过程残留检测来说没什么区别，只是到最后一批结束取样，验证是3次

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