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[验证/确认] 研发产品怎么做清洁效果的确认?

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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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    做片剂研发产品,一开始以共线产品的角度做的风险评估,但是研发产品很多数据都不全,后来查询资料,GMP附录说“ 对于处于研发阶段的药物或不经常生产的产品,可采用每批生产后确认清洁效果的方式替代清洁验证。每批生产后的清洁确认应当根据本附录的相关要求进行。”,清洁效果的确认应该怎么做啊,风险评估应该怎么写,网上也没查到资料,是不是只要取淋洗水检测符合纯化水标准就行了?

点评

其实 跟清洁验证一样 只不过 验证通常进行三次  发表于 6 天前
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
是为了模拟以后上生产线清洁的情况还是为了研制设备交叉污染?
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药徒
 楼主| 发表于 6 天前 | 显示全部楼层
zk8031 发表于 2021-1-13 10:15
是为了模拟以后上生产线清洁的情况还是为了研制设备交叉污染?

模拟以后上生产线的清洁

点评

可以模拟生产设备在实验室里初步考察一下,要获得本产品的相关数据和假设生产线上的下批最小批量、公用面积等。无论是擦拭法还是淋洗法,都要最回收率的确认,以便得到的结果准确,后期在分析方法转移的时候也要转移  详情 回复 发表于 6 天前
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
这个实际生产的和研发的设备规模都 不一样的,共线情况也会不一样的,这样也可以模拟吗?
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
swoed 发表于 2021-1-13 10:18
模拟以后上生产线的清洁

可以模拟生产设备在实验室里初步考察一下,要获得本产品的相关数据和假设生产线上的下批最小批量、公用面积等。无论是擦拭法还是淋洗法,都要最回收率的确认,以便得到的结果准确,后期在分析方法转移的时候也要转移这部分
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发表于 6 天前 | 显示全部楼层
简单,以你们那里通用的残留限度计算方法(PDE或者10PPM、其他),计算出每平方厘米的可接受标准,给qc做清洁残留检测方法学验证,起草一份清洁确认方案,每批生产清洁完做一下残留检测。看残留限度是多少
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药徒
 楼主| 发表于 6 天前 | 显示全部楼层
人杰地灵 发表于 2021-1-13 10:32
简单,以你们那里通用的残留限度计算方法(PDE或者10PPM、其他),计算出每平方厘米的可接受标准,给qc做清 ...

那还是要做共线风险评估吗
因为是接的别人的研发品种   帮人做中试
所以领导的意思是不体现别的产品   只对这个品种做清洁验证
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发表于 6 天前 | 显示全部楼层
swoed 发表于 2021-1-13 10:36
那还是要做共线风险评估吗
因为是接的别人的研发品种   帮人做中试
所以领导的意思是不体现别的产品   ...

既然有记录,生产过其他产品。清洁验证还是要做的,共线风险评估也是要做的。当然应该是这样做,不做到底怎么做,看上边呗
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
清洁确认和清洁验证有两点不同:1.清洁验证至少需要做3批,清洁确认可以连续生产几批后,在最后一批生产结束后清洁、取样即可;2.清洁验证需要有确定的清洁方法,清洁SOP,并且GMP规定“清洁直至合格是不可取的”,但清洁确认不一定有已经确定了的清洁方法,可以“清洁直至合格”。说简单一点就是清洁验证验证的对象是清洁方法,其目的是确认按照这个清洁方法能够确保每次清洁后达到清洁效果;但清洁确认的目的就不管我怎么清洁,达到清洁效果就行(当然清洁确认可以为以后正式清洁方法的确定提供经验和依据)
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
TOC啊,电导啊
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
有一个东西叫安慰剂清洗法
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药徒
 楼主| 发表于 6 天前 | 显示全部楼层
边地伯爵 发表于 2021-1-13 10:52
有一个东西叫安慰剂清洗法

请问有没有安慰剂清洗法的方案和风评看看
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
清洁确认是清洁至目标洁净度,清洁验证是验证清洁程序实施后能满足目标洁净度。出发点不一样。
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
对于清洁和取样过程残留检测来说没什么区别,只是到最后一批结束取样,验证是3次
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