【筱沐私语】EO灭菌过程开发确认培训之精彩瞬间

才女筱沐

EO灭菌过程开发确认培训之精彩瞬间

    2021年1月13日我的好哥们Jason-某三方环氧乙烷灭菌服务公司技术部经理给我们分享了灭菌相关知识，以下为我个人对于分享内容中有特色的或我们日常工作中容易忽略的部分予以总结，希望能给大家带来帮助，哈哈，不用谢我，谁让我善于总结呢哈哈

  亮点1 容易忽略之术语“露点温度”

大气中的水蒸汽由于温度下降，水蒸气的压力等于饱和蒸汽压而凝结时的温度，只有真正理解并掌握此术语，才能真正指导我们进行灭菌过程的开发及日常控制“避免冷凝现象的出现”。

  亮点2 灭菌与质量管理体系

  环氧乙烷灭菌过程开发、确认和常规控制是建立在拥有完整的质量体系前提下进行的，企业应当制定环氧乙烷灭菌过程开发、确认和常规控制的程序文件以及产品放行的程序文件。现在的企业有很大的误区，误以为环氧乙烷灭菌过程开发、确认是11135或18279。11135或18279是要达到的标准要求。企业应转化成质量管理体系程序文件，按照程序文件有效实施灭菌过程开发、确认活动。

  亮点3 安装确认之专业性

目前大部分灭菌确认安装确认都忽略了FAT SAT SIT，其实我个人觉得有一个很重要的原因是监管机关的重视程度，其实，做好这几个确认对于我们企业实际工作是有利的，是保证后续确认能满足我们要求的先决条件。

  亮点4 灭菌确认之细节

首先，对于温湿度分布确认GB 18279.1-2015与ISO 11135-2014对于布点要求是不一致的，大家需要根据自己公司的需求进行设置。

其次，运行确认温湿度分布确认标准无明确要求是空柜还是在装载条件下，但是ISO 11135-2014明确提到，空载条件下每一时间记录点的温度平均偏差不超过±3℃，但是当OQ在装载状况下实施时，±3℃的工差可以不达到，因此个人建议OQ在空柜实施，因为标准中有明确的可接受标准。

OQ阶段湿度的可接受范围14版标准无明确要求，企业根据实际情况确认合理的上下限，一般为10%RH的平均偏差。

为什么要控制清洗阶段惰性气体的注入温度？主要控制其汽化，因为多数惰性气体有独立的汽化系统。

如果企业采用混合气体灭菌的话，最后一次建议弃用，因为环氧乙烷的密度大（大家可以想象一下化妆品的乳液），因此最后一次二氧化碳的比例偏大。

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更多精彩内容，且听下次分解，下次分享大家最为关注的PQ哦。

前期我们已经完成了内审系列课程的分享，并制作成了专栏，参与本次系列培训的主要版主团队包括：才女筱沐、凉风、瓶瓶等版主。内审培训系列课程分为六大章节，共计十八次课：

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2021年，我们的培训计划：

A.法规类：MDR解读、QSR820解读、风险管理（ISO14971）、医疗器械注册相关；

B.验证：工艺用水系统验证、空调系统验证、工艺验证、灭菌验证（环氧乙烷、辐射、湿热灭菌）；

C.其他：定期风险评价、厂房建立、UDI、无菌检测、微生物检测。

另外我们还将在群内：定期组织讨论学习国家相关法律法规；实时解答VIP群蒲友提出的疑问； 分享独家资料（如文件模板）（不定期）；定期组织蒲友讨论工作中疑难问题等。

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似水鸭

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奋斗小丸子

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