在2018年7月4日,卫健委官网挂出《关于宣布失效第三批委文件的决定》( 国卫办发[2018]15号 ),其中两部涉及保健食品的重要文件被宣布失效,分别为《卫生部关于印发<保健食品检验与评价技术规范> ( 2003年版 ) 的通知》及《卫生部关于印发保健食品良好生产规范审查方法与评价准则的通知》。
《保健食品检验与评价技术规范 ( 2003年版 ) 》于2003年由原卫生部颁布实施 ( 即本次宣布失效的文件之一 ) ,2004年原食药局就执行《规范》涉及保健食品受理和审批有关事宜进行过通告。
《规范》是现行的功能性保健食品注册申报的重要文件之一,内容包括27项保健食品功能学评价程序与检验方法规范、18项保健食品毒理学评价程序与检验方法规范和27项保健食品功效成分及卫生指标检验规范。▲两部涉及保健食品的重要文件被宣布失效 进过多方解读该事件:从官方文件上分析,卫健委宣布《规范》失效的理由可能是在清理文件过程中,对早已转交的保健食品审评审批工作相关的文件进行了同步清理,但是步子可能迈的有点大了。 不过,业内也有另外一种解读——以后功能试验可能没有标准的评价方法了,即官方只明确保健功能声称的科学依据和评价原则,强化科学文献和人体食用验证评价在科学依据审查中的权重,至于方法要企业自己去研究。
|