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[研发注册] 产品从A场转移至B场需历时多久?

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药徒
发表于 2021-1-19 21:03:42 | 显示全部楼层 |阅读模式
1金币
听听大佬们产品转移一般大家都要历时多久?从技术文件传递、分析方法转移、物料/模具采购到工艺开发、工艺验证、稳定性研究、产品最终批准。

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八年吧 黄军从CN战场撤离回去了 正式签字确认了  发表于 2021-1-20 08:35
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药生
发表于 2021-1-19 22:01:10 | 显示全部楼层
你抛个问题也要把条件说清楚啊,不然人家怎么回答?

A场和B场什么关系?
在同一个厂区地址?
同一个省份不同城市地址?
跨省份地址?

产品转移是指全部生产工序,还是部分生产工序?

B场状态是什么?
刚拿到空地?
已有厂房?
设备已到位?
.....
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药徒
发表于 2021-1-20 08:10:37 | 显示全部楼层
同问,持续关注问题
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药徒
发表于 2021-1-20 08:29:43 | 显示全部楼层
影响因素偏多,不能很好给出具体时间的。1)2厂距离,2)资金,3)差距(1、文件差距,硬件差距)根据差距情况整改等,4)质量体系文件记录工作(设备确认、方法重现及确认、工艺验证、清洗验证、供应商管理等等)这块工作完全取决于差距分析
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药徒
发表于 2021-1-20 08:40:09 | 显示全部楼层
case by case   
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药生
发表于 2021-1-20 11:07:35 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2021-1-25 14:50:44 | 显示全部楼层
classicboy 发表于 2021-1-19 22:01
你抛个问题也要把条件说清楚啊,不然人家怎么回答?

A场和B场什么关系?

A场/B场属于两个不同的公司;

场地在两个不同省份;

转移工序包括制剂生产、包装生产;

B场有对应剂型的生产许可,设备/设施/厂房现成,无需额外投资。
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药生
发表于 2021-1-25 15:06:43 | 显示全部楼层
文件的建立 2周,分析方案转移,3周。物料采购分析2周,验证方案起草审核3周,设备设施验证等2个月,产品工艺验证,清洁验证,1个月。许可证变更申请,GMP符合性检查3周。期间有很多是可以同步进行的。从起草质量文件开始,大约需要6-8个月时间。效率高的3个月吧。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-1-25 22:21:01 | 显示全部楼层
wsx 发表于 2021-1-25 15:06
文件的建立 2周,分析方案转移,3周。物料采购分析2周,验证方案起草审核3周,设备设施验证等2个月,产品工 ...

分析方法传递、物料采购分析,加起来不到2个月神速呀。我正在做的,加起来接近6个月。

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wsx
说明对方的方法不成熟。难道是你一个人做?没有方案?没有预期试剂采购?  发表于 2021-1-26 08:08
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