蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 882|回复: 2
收起左侧

[社会广角] NMPA:两则ICH适用公告发布

[复制链接]
大师
发表于 2021-1-25 20:44:41 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
转自:国家药监局
1.png
为推动药品注册技术标准与国际接轨,经研究,国家药品监督管理局决定适用《S5(R3):人用药物生殖与发育毒性检测》和《S11:支持儿科药物开发的非临床安全性评价》(以下简称:S5(R3)和S11)国际人用药品注册技术协调会(ICH)指导原则。  


自本公告发布之日起开始的非临床研究适用S5(R3)和S11指导原则。非临床研究起始日期的认定遵照《药物非临床研究质量管理规范》中相关规定执行。  


相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。  


特此公告。  


国家药监局  


2021年1月21日

2.png
为推动药品注册技术标准与国际接轨,经研究,国家药品监督管理局决定适用《E9(R1):临床试验中的估计目标与敏感性分析》国际人用药品注册技术协调会(ICH)指导原则。本公告发布之日起,12个月后启动的药物临床研究适用E9(R1)。  


相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。  


特此公告。  


国家药监局  


2021年1月21日

回复

使用道具 举报

药生
发表于 2021-1-26 08:05:33 | 显示全部楼层
慢慢逐步开始了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-1-26 09:40:46 | 显示全部楼层
ICH  国际人用药品注册技术协调会  名字有点长,
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 07:43

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表