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[药界资讯] 求助:CDS设备使用日志弄成记录合适吗

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药徒
发表于 2021-1-28 12:12:59 | 显示全部楼层 |阅读模式

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前段时间,外部官方审计发现我们目前的设备使用记录仅填写了设备的开机运行,维保有维保记录,报修有报修记录,校验有校验记录,每个记录是分开的;审计老师认为我们应该有一个设备使用日志作为台账,用于汇总设备所有的信息,当然使用、维保、报修也是需要单独的记录去详细记载(我们也认为没毛病),但遇到的问题就是:我们这边把设备使用日志台账弄成了记录的形式,请问这种形式可以吗?本人觉得台账弄成记录,看着太难受了
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药徒
发表于 2021-1-28 13:37:11 | 显示全部楼层
设备日志是GMP条款中要求的;日志是运行,维护 ,清洗,维修等逻辑化时间顺序里面发生的历程;至于设备(使用,清洗,维护 )记录;与设备日志不是同一个东西。
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药徒
发表于 2021-1-28 14:43:44 | 显示全部楼层
设备日志里记录设备使用,设备清洁,设备维修,日常维护等活动信息就可以了,日期,时间,所生产的药品信息,根据这个日志可以追溯到其他辅助记录。
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