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环氧乙烷灭菌每年再确认

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药徒
发表于 2021-1-29 10:33:28 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问 环氧乙烷验证做完后,每年需要在确认吗?可以两年再确认一次吗?  再确认具体要做哪些内容?    刚接触环氧乙烷灭菌不久,小白,11135有点看不明白,有没有行业大佬可以咨询下!问题好多
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药徒
发表于 2021-1-29 10:56:34 | 显示全部楼层
一般灭菌设备是控制产品无菌的关键设备,通常是需要每年都进行相关验证已确认设备的性能是否能满足需求
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药生
发表于 2021-1-29 11:50:19 | 显示全部楼层
看你们内部规定呗,行业规定是一年一次。你们要两年一次。文件规定好就是了。
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药徒
发表于 2021-1-29 13:16:55 | 显示全部楼层
必须每年一次,特别是做CE,没验证报告过不了,硬性规定。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-1-29 14:48:22 | 显示全部楼层
随风摇曳 发表于 2021-1-29 13:16
必须每年一次,特别是做CE,没验证报告过不了,硬性规定。

请问再验证的话 需要做哪些验证呢  IQ OQ 还需要做吗
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药徒
 楼主| 发表于 2021-1-29 14:49:13 | 显示全部楼层
cloudsky 发表于 2021-1-29 11:50
看你们内部规定呗,行业规定是一年一次。你们要两年一次。文件规定好就是了。

请问再验证的话 需要做哪些验证呢  IQ OQ 还需要做吗
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药徒
发表于 2021-1-29 16:44:05 | 显示全部楼层
11135中规定是,如果是参数放行,必须每12个月一次再确认,不是的话可以每24个月做一次,但是需要每12个月做评估。
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药生
发表于 2021-2-1 09:43:55 | 显示全部楼层
DaYua 发表于 2021-1-29 14:49
请问再验证的话 需要做哪些验证呢  IQ OQ 还需要做吗

验证肯定是IQ,OQ都要做啊。哥哥,验证的要求你是不是没明白。你想只做OQ或者PQ,那不是验证,那是单项确认。机器在正常使用情况下,每年可以只做单项确认。
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药徒
发表于 2021-2-1 09:51:07 | 显示全部楼层
感谢分享~~`
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药圣
发表于 2023-4-16 21:34:04 | 显示全部楼层
谢谢分享!!!
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