蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

使用微信帐号登录

使用微信帐号登录

搜索
查看: 1082|回复: 15
收起左侧

[疑难问题] 超净台下悬浮粒子和浮游菌问题

[复制链接]
药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
大家好,我对于验证不是很熟悉,想请教一下,超净台或者生物安全柜下面是100级区域,做悬浮粒子和浮游菌怎么做呢?是和空调系统验证一起做么?对于百级区,悬浮粒子采样头有要求么?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
几个标准可以参考下

YY 0569-2011 Ⅱ级生物安全柜.pdf

4.18 MB, 下载次数: 126, 下载积分: 金币 -1

YY 1540-2017 T 医用Ⅱ级生物安全柜核查指南.pdf

1.35 MB, 下载次数: 109, 下载积分: 金币 -1

SN 3901-2014 T 生物安全柜使用和管理规范.pdf

2.05 MB, 下载次数: 118, 下载积分: 金币 -1

JJF 1815-2020 II级生物安全柜校准规范.pdf

8.42 MB, 下载次数: 119, 下载积分: 金币 -1

回复 支持 1 反对 0

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 6 天前 | 显示全部楼层
wangming526 发表于 2021-2-19 15:59
几个标准可以参考下

多谢

点评

这个资料厉害了  详情 回复 发表于 8 小时前
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
你这个属于设备验证(跟灭菌锅灭菌验证同理),单独做吧!  在超净工作台自净完后放入对应检测设备检验就好,貌似没听说过对采样头有要求
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
wangming526 发表于 2021-2-19 15:59
几个标准可以参考下

多谢,下载看看     
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
谢谢分享,下载学习
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
这个很简单啊,悬浮粒子和浮游菌的采样和洁净室是一样的。这个是可以和空调系统一起做的,也可以单独拿出来做。但是前提条件是你的生物安全柜必须在洁净室内空调稳定开启正常工作几个小时后才能进行验证。因为他们的是从洁净室内采取的洁净空气。二楼的仁兄给出的标准已经很准确了。你首先要看看你的设备是第一次验证还是再验证。再验证就看看前面的验证方案是如何写的,可以精简一下。采样头没有什么具体要求,关键是你的采样量。
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 4 天前 | 显示全部楼层
谢谢分享,下载学习
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
谢谢分享,下载学习
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 3 天前 | 显示全部楼层
学习了,谢谢分享
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
超净台或者生物安全柜属于设备,空气净化系统属于设施,区分开好些。
悬浮粒子和浮游菌依据16292-16294标准进行,里面内容很详细了。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
很好的资料,感谢分享
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 3 天前 | 显示全部楼层
悬浮粒子和浮游菌依据16292-16294标准进行
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 昨天 08:40 | 显示全部楼层
前面的问题有老师已经解答了,后面那个问题属于百级区域,采用等动力采样头(不同流量的采样仪有不同形式配套的采样头),采样管不能过长和呈现弯曲形态
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 昨天 08:54 | 显示全部楼层
采样头和你的粒子计数器是配套的,等动力采样头,一般流量大的采样头相应会大一点。主要还是你的采样量,采样点
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 8 小时前 | 显示全部楼层
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|小黑屋|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2021-2-25 23:49 , Processed in 0.086286 second(s), 66 queries .

Powered by Discuz! X3.4运维支持:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

快速回复 返回顶部 返回列表