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包装验证

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药徒
发表于 2021-2-25 11:37:53 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教一下:做初包装验证的时候才发现初包装厂家无法提供生物相容性的报告,我们的产品还未作林场,现在的方案有两个:1)方案一:用原来厂家的包装材料,自己掏钱做生物相容性的测试,这个补做的测试报告没有在当初采购的时候就做,会不会被审查老师质疑?再者这个生物相容性的测试费用挺贵的;2)方案二:换新的包装袋供应商,重新验证,但是要重新做初包装验证、灭菌验证,时间和金钱也不便宜啊?   望各位能给出出主意!



补充内容 (2021-2-25 13:53):
还涉及到另一个问题:我们还有其他产品在开发,考虑到后期产品也要到这些包装材料,采取哪种方案比较合适。准备申请的产品还准备过几个月上临床了!
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药徒
发表于 2021-2-25 12:35:53 | 显示全部楼层
建议方案一
方案二的话 周期太长
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药徒
发表于 2021-2-25 12:43:11 | 显示全部楼层
看发补是不是发出来包装材料生物相容性报告的问题,如果有那么你就按照方案一补做生物相容性。
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药徒
发表于 2021-2-25 15:35:52 | 显示全部楼层
方案一呗,省时省力,你这个还有几个月方案二时间上可能不够呢
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药徒
 楼主| 发表于 2021-2-25 16:13:48 | 显示全部楼层
菜鸟懒飞 发表于 2021-2-25 15:35
方案一呗,省时省力,你这个还有几个月方案二时间上可能不够呢

好的,大家都推荐采用方案一。
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药徒
发表于 2021-2-26 16:07:31 | 显示全部楼层
本帖最后由 霞客徐 于 2021-2-26 16:08 编辑

老师,生物学和包装验证考虑用第三方吗? 我们家有CMA、CNAS资质的。我们时间还是蛮快的  您有试验方面的疑问也可以直接问我的。 15312537899。
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药圣
发表于 2023-4-17 20:14:00 | 显示全部楼层
非常感谢分享
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