药厂的各种记录的保存年限

被吹散的婆婆丁

请问一下，生物制药药厂的各种记录的保存年限有多久？
比如说生产记录，设备运行记录，QA和QC记录。

凌云显扬

可以参照GMP指南中“原始数据管理”章节的“原始数据保存”中对实验室记录保留期限的规定

被吹散的婆婆丁

凌云显扬 发表于 2021-3-1 10:29
可以参照GMP指南中“原始数据管理”章节的“原始数据保存”中对实验室记录保留期限的规定

我现在手头没有那个GMP指南啊，你那有没有，给贴一页上来能吗？

.菜菜.

批记录是有效期后一年或5年后

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cts

2010年_药品GMP指南：质量控制实验室与物料管理 Page 222-223

16. 3 原始数据的保存
所有原始数据必须保存。原则上不得使用热敏纸，如果不可避免，可复印并在复印件上签注姓名和日期。
如果原始数据没有作为最终实验结果出具，它仍需保存并注明其结果不被提供的原因。
对于某些数据如环境监测数据、制药用水的微生物和理化监测数据，宜对数据进行趋势分析并保存趋势分析报告以便了解体系的整体状况。
所有原始数据在审核批准后，原件均应在专门的储存区域集中存档，并由专门人员采用安全有序的方式进行管理和保存，以便受权人在文件的规定保存期内能够容易査阅。储存区域应有人员进入的限制，且储存环境不应有导致记录被损害的因素（如水、火、潮湿、油烟、虫蛀等）。
用电子方法保存的原始数据，应采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。同时，备份和原件需分别保存在不同房间或同一房间内的不同安全区域（原件的保存区域安全性应高于备份的保存区域）。
借阅已存档的原始数据应当遵循相应的操作规程，避免遗失。
应建立相应的操作规程规定所有记录的保留期限（参见实例分析16-1 )，其中批检验记录按规定至少保存至药品有效期后一年。稳定性考察、确认、验证等其他重要文件应当长期保存。
   超过保存期的文件应按相关规定进行粉碎或其他方式销毁，不得随意丢弃。
【实例分析16- 1 】某药品生产企业对实验室记录保留期限的规定（表 16-1)

表 1  6  - 1 实验室记录保留期限示例
序号                     文件名称                                保留期限
1     实验室曰志                                                  6 年
2     产品的检验记录和检验报告书                        有 效 期 后 1 年
3     物料的检验记录和检验报告书                        使用该物料的最后一批成品被放行后5 年
4     标准品的分析报告                                        使用该标准品的最后一批成品被放行后 5 年
5     环境监测记录和报告                                     系统末次使用日期后 1 0 年
6     检验设备的确认记录和报告、校准记录和报告、维护和使用日志           设备末次使用日期后 1 0 年
7     稳定性考察的检验记录和报告                        产品退市后1 0年
分析：
(1) 序号1、3、4 中各项保留期限的制订是基于该企业产品最长的有效期为5 年。
( 2 )若产品已退市，1 0年后其相应的稳定性考察记录和报告可以销毁。与G M P 中的长期保存不矛盾。
( 3 )若检验设备已停止使用并报废，1 0年后其相应的记录、报告和日志可以销毁。与G M P 中的长期保存不矛盾。

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被吹散的婆婆丁

cts 发表于 2021-3-1 16:48
2010年_药品GMP指南：质量控制实验室与物料管理 Page 222-223

16. 3 原始数据的保存

谢谢提供资料。
一般企业来说，都会根据企业规定到时就去主动销毁过期的资料吧？
或者说，在审查过程中如果发现存在过期但尚未销毁的文件记录算不算违规？

凌云显扬

nikonpro 发表于 2021-3-1 14:28
我现在手头没有那个GMP指南啊，你那有没有，给贴一页上来能吗？

刚刚看见，下面有人发了，我就不发了。

凌云显扬

nikonpro 发表于 2021-3-2 08:50
谢谢提供资料。
一般企业来说，都会根据企业规定到时就去主动销毁过期的资料吧？
或者说，在审查过程中 ...

文件上面说“可以销毁”，其实不销毁也行，但有的资料留下来的价值已经不大了，而且会占用空间，所以GMP上面给予一个保留期限，只要你不把需要保留的给销毁了，一般都还好。

如果你的文件上面规定销毁了，建议按文件有效执行，不要随便丢弃。

GMP给定的文件保留期限也只是参考，主要的还是你们的文件是否确定不需要使用了，失去保留的价值。

吴恒827192

记录保存，其他方面的应该怎么规定，比如样品分样台账