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偏差和变更的问题

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药徒
发表于 2021-3-17 09:43:16 | 显示全部楼层 |阅读模式

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1.公司有偏差文件和CAPA 文件,偏差调查到什么程度转CAPA
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药徒
发表于 2021-3-23 15:12:32 | 显示全部楼层
我觉得与偏差的类别无关,一般偏差甚至微小偏差也会有潜在不符合及其原因。所以只要有潜在不符合的就应该开启CAPA,只到纠正措施的话,偏差处置就可以完成
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发表于 2021-3-17 10:02:52 | 显示全部楼层
调查出根本原因,根据根本原因制定CAPA
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药生
发表于 2021-3-17 09:46:14 | 显示全部楼层
可以根据偏差分类,在文件中规定不同等级偏差的调查时间,超过这个时间还未处理完毕的,就转入CAPA。
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药徒
发表于 2021-3-17 10:02:48 | 显示全部楼层
我个人的理解,我们是根据偏差的类别(比如重大偏差)和纠正预防措施的复杂程度(比如:不是简单的文件走个变更就行的)来决定是否启动纠正预防措施,也可以根据你们公司的文件规定来执行。
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药徒
发表于 2021-3-17 10:52:44 | 显示全部楼层
风险评估,需要PA就转到PA
CA是必须的。
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药徒
发表于 2021-3-17 17:27:18 | 显示全部楼层
重大偏差,需要后续的纠正和预防措施,可以开启CAPA,偏差不一定需要转入CAPA
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药徒
发表于 2021-3-29 09:52:42 | 显示全部楼层
个人理解,CAPA是和偏差、变更、OOS等关联的,不是独立的。
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