蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2483|回复: 6
收起左侧

[生产设备] 制药纯化水设备验证之设计确认(DQ),主要从哪些方面着手?

[复制链接]
药徒
发表于 2021-3-24 09:34:23 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
本帖最后由 sendarycom 于 2021-3-24 09:35 编辑

制药纯化水设备验证之设计确认(DQ)从以下八大方面进行:

一、系统供应能力及控制确认

①制备工艺流程,产水质量标准,产水量确认;②储罐的腾空次数一般为1-5次;③分配系统的循环方式,流速控制等。

二、设计标准确认

①所有与水直接接触的仪表、阀门、管件、机械设备的材质;②密封件、垫圈的材质是否卫生和耐高温;③所有与水直接接触的仪表、阀门、管件、机械设备的抛光度。

三、系统机械设备、管道、仪表连接方式的确认

①阀门应为卫生级如隔膜阀;换热器应为双管式;呼吸器应为疏水性除菌过滤器;②所有关键性部件应为卫生型连接,如卡盘连接;③管道安装尽可能采用自动焊接,应审核供应商的焊接程序。

四、取样阀位置和数量是否合理

①制备系统每个水质发生变化处都应该安装取样阀;②分配系统总供总回需安装取样阀;

与工艺设备直接硬连接的用水点应安装取样阀。

五、仪表数量安装位置量程精度确认

①在线监测仪表的量程、精度是否满足URS;②制药用水需监测的参数:循环温度、回水流速、回水电导率、回水压力、TOC;③在线仪表优先安装在回水管路。

六、系统消毒/灭菌方式的确认

①确认系统的消毒方式;②用于消毒的部件如换热器、臭氧发生器选型设计是否合理;③系统内所有的部件是否耐受高温设计的消毒方式。

七、控制系统的确认

①控制系统访问权限的确认;②关键警报的确认;③数据存储和打印功能的确认。

11.png

图一 纯化水设备设计图

12.png

图二 纯化水设备成品图

八、图纸确认

确认图纸与系统部件清单一致。一体化三维设计,细节效果提前展示,客户可全程参与,全方位保障客户需求;3D图纸与2D图纸相结合,利于安装工人按图施工,保证质量。


回复

使用道具 举报

发表于 2021-3-25 15:16:22 | 显示全部楼层
看了分享,感觉思路清晰了挺多,谢谢
回复

使用道具 举报

发表于 2021-5-24 11:59:19 | 显示全部楼层

学习学习,谢谢分享
回复

使用道具 举报

发表于 2021-5-24 14:40:35 | 显示全部楼层
学习学习!!
回复

使用道具 举报

发表于 2021-5-24 14:40:45 来自手机 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-5-24 15:24:42 | 显示全部楼层
看了分享,感觉思路清晰了挺多,谢谢
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-7-6 09:18:03 来自手机 | 显示全部楼层
请问制水能力怎么确认啊?还有回水流速怎么确认?现在是首次验证都没做被提缺陷要补充。已经有5年了。此外咨询一个,最高点压力测试,也是检查提出的问题,要补充测试该怎么做
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-28 20:09

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表