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关于最终灭菌的无菌医疗器械的初包装材料的相关要求

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发表于 2021-3-30 17:23:15 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我们公司计划生产一次性无菌引导针,在10000级洁净区生产,最终采用环氧乙烷灭菌,初包装材料我们选的是医用纸塑袋(不需要清洁处理的)。请问这种情况下我们购进医用纸塑袋,是不是必须要求其也是在10000级的洁净区生产的呀?我们应该收集哪些资料(检验报告?洁净区监测报告?)来证明纸塑袋符合要求呢?
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药徒
发表于 2021-4-12 17:16:38 | 显示全部楼层
大橘大利 发表于 2021-4-12 11:26
嗯嗯,就是看了这个条款才有的疑问

根据附录2.2条:确定你的产品是植入和介入到血管内的,与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接触的,与人体损伤表面和粘膜接触的。其中的哪一种,分别在2.2.3/2.2.4/2.2.5中对初包装的生产条件级别已经明确了。

如果初包装不与产品的使用表面接触,就在30万级。

供应商评价按要求进行,其中就包括供应商生产车间的环境监测报告。

至于证明纸塑袋符合要求的资料,应是每个来料批次执行来料检测:
1、自己来料检测的资料(来料检测应包括每批次的初始污染菌和微粒污染)
2、供应商的检测资料(毕竟有些检测设备自己也没有)
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药徒
发表于 2021-3-31 08:39:06 | 显示全部楼层
对的。如果有体系认证最好也要,还有生物相容性方面的资料,还有材质报告,各种,公司执照等等,自己也要对它的微粒水平跟初始污染菌有要求,因为这两个是GMP的要求。
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药徒
发表于 2021-3-31 08:41:36 | 显示全部楼层
仔细阅读医疗器械生产质量管理规范第七章,附录 无菌医疗器械2.2、2.5
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 楼主| 发表于 2021-4-12 11:26:36 | 显示全部楼层
阿胡 发表于 2021-3-31 08:41
仔细阅读医疗器械生产质量管理规范第七章,附录 无菌医疗器械2.2、2.5

嗯嗯,就是看了这个条款才有的疑问
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药圣
发表于 2023-4-17 20:01:24 | 显示全部楼层
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