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[质量保证QA] 超净台属于GMP中的哪个洁净等级?

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药徒
发表于 2021-3-31 12:40:52 | 显示全部楼层 |阅读模式

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超净台在YY0033-2000中属于100级,那么动态大家都是怎么规定?如果借鉴2010版GMP无菌,那么应该是属于A级还是B级呢?
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药士
发表于 2021-3-31 12:45:00 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-3-31 12:46:57 | 显示全部楼层
基本能达到A,看你工艺需求也可以按B控制
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大师
发表于 2021-3-31 12:50:17 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2021-3-31 13:03:07 | 显示全部楼层
一般是A,有可以自定义为B。
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药徒
发表于 2021-3-31 13:20:52 | 显示全部楼层
一般都是按A
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药生
发表于 2021-3-31 13:34:25 | 显示全部楼层
根据你的用途确定。
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药徒
发表于 2021-3-31 13:52:38 | 显示全部楼层
静态基本能达到A,看你工艺需求动态也可以按B控制
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药徒
发表于 2021-3-31 14:56:40 | 显示全部楼层
《中国药典》2020年版四部,9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则,对吧?
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药徒
发表于 2021-3-31 15:07:17 | 显示全部楼层
A                                       
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药徒
发表于 2021-3-31 15:59:56 | 显示全部楼层
根据使用需求,如果是用于无菌操作,当然是A;如果是用于非无菌制剂取样,可以是D。

这个世界不是非黑即白的

点评

学习了  发表于 2021-3-31 19:38
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药徒
发表于 2021-3-31 16:41:30 | 显示全部楼层
有A的能力     
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药徒
发表于 2021-4-3 10:06:49 | 显示全部楼层
不管静态还是动态,按A标准就行了,毕竟洁净工作台是无法实现完全的动态的
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发表于 2021-4-8 16:20:18 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-4-14 13:48:21 来自手机 | 显示全部楼层
请参考JG/T 292-2010 等级5级
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药徒
发表于 2021-4-14 13:51:13 来自手机 | 显示全部楼层
A君的故事 发表于 2021-04-14 13:48
请参考JG/T 292-2010 等级5级

看错内容了,只看了标题一部分就回复了,勿怪
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药徒
发表于 2021-4-14 17:44:40 来自手机 | 显示全部楼层
按照A级标准,百级就是A级呀
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药徒
发表于 2021-4-21 06:35:25 来自手机 | 显示全部楼层
看超净台的用途以及它能达到的级别并且得考虑超净台所处背景。
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药徒
发表于 2021-4-21 07:40:03 | 显示全部楼层
应该算A级                    
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药生
发表于 2021-8-2 17:20:50 | 显示全部楼层
学习了,很有用
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