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[药品研发] 临床Ⅱ期到Ⅲ期技术转移应该做哪些工作啊

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药徒
发表于 2021-4-1 14:37:37 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题,我想咨询一下,从临床Ⅱ期到临床Ⅲ期的技术转移,我们生产部门应该做哪些工作啊,有法规和指导原则要求吗?谢谢!
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药徒
发表于 2021-4-1 14:40:54 | 显示全部楼层
临床试验跟你生产有半毛钱关系。
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药徒
发表于 2021-4-1 15:00:28 | 显示全部楼层
一般来说,临床三期的工艺、设备最好与工艺验证及生产报批时的一致,所以,临床二期与三期的技术转移,生产部门应该确认三期生产设备与二期的差异,工艺参数、中控是否需要改变,确保生产出来的产品与二期的一致。

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好的 ,谢谢!!!  详情 回复 发表于 2021-4-8 11:32
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药士
发表于 2021-4-1 15:09:06 | 显示全部楼层
保证临床产品供应
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药士
发表于 2021-4-1 16:04:46 | 显示全部楼层
参考下这个借花献佛

技术转移 (2).pdf

290.78 KB, 下载次数: 159, 下载积分: 金币 -1

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这个脑图好,谢谢分享  详情 回复 发表于 2021-5-23 07:37
谢谢!!!!!  详情 回复 发表于 2021-4-2 08:21
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药徒
发表于 2021-4-1 16:45:48 | 显示全部楼层
研发部门的职责,叫你咋整就配合,管那么多干什么...
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药徒
 楼主| 发表于 2021-4-2 08:21:54 | 显示全部楼层
椒陵小小兵 发表于 2021-4-1 16:04
参考下这个借花献佛

谢谢!!!!!
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药徒
 楼主| 发表于 2021-4-8 11:32:59 | 显示全部楼层
hhhy 发表于 2021-4-1 15:00
一般来说,临床三期的工艺、设备最好与工艺验证及生产报批时的一致,所以,临床二期与三期的技术转移,生产 ...

好的 ,谢谢!!!
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药徒
发表于 2021-4-8 14:01:31 | 显示全部楼层
你太给力了,非商业化生产之前,我们车间是完全不管的,车间只是配合研发完成临床样品的生产都可以了。
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药徒
发表于 2021-5-10 09:21:58 | 显示全部楼层
刚接触技术转移这方面的工作,发现一个问题,研发阶段,生产如果没有真正意义上的介入参与,那么到头来坑的还是生产,深有体会

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嗯,对的!!!!!!  详情 回复 发表于 2021-5-10 13:28
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药徒
 楼主| 发表于 2021-5-10 13:28:26 | 显示全部楼层
你的~怡宝 发表于 2021-5-10 09:21
刚接触技术转移这方面的工作,发现一个问题,研发阶段,生产如果没有真正意义上的介入参与,那么到头来坑的 ...

嗯,对的!!!!!!
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药徒
发表于 2021-5-13 15:42:48 | 显示全部楼层
hhhy 发表于 2021-4-1 15:00
一般来说,临床三期的工艺、设备最好与工艺验证及生产报批时的一致,所以,临床二期与三期的技术转移,生产 ...

到临床批了工艺已经确定下来了,是不是用你们现有的设备做的临床样品呢?是的话你们就乖乖等临床结果做工艺验证批吧
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药徒
发表于 2021-5-23 07:37:24 | 显示全部楼层
椒陵小小兵 发表于 2021-4-1 16:04
参考下这个借花献佛

这个脑图好,谢谢分享
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药徒
发表于 2021-6-24 10:28:04 | 显示全部楼层
谢谢楼主提供
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