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[疑难问题] 供应商管理问题

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发表于 5 天前 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位大佬 几个问题 1. GMP二百五十九条 必要时,应当对主要物料供应商提供的样品进行小批量试生产,并对试生产的药品进行稳定性考察。  这个要考察多久稳定性,才会判定小试合格,进行下一步工艺验证
2.研发机构,自己没有商业化生产线,产品进行委托加工,这个物料供应商怎么管理,可以全部委托给受托公司进行吗,委托方只要定期对受托方进行审计即可,还是供应商必须委托方自己管理以及审计批准
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
1.你看的是药品的GMP
2.物料供应商管理的责任方是医疗器械注册人,根据双方签订的协议 :注册人可以与受托生产企业一起对物料合格供应商进行筛选、审核、签订质量协议、定期复评。也可以 由受托生产企业代为实施采购,受托生产企业将相关供应商纳入合格供应商进行管理,保留物料采购凭证,满足可追溯要求。总之要根据协议完成,要符合医疗器械注册人的要求。
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
1.PQ待料生产就行了,这样也小批量验证了,PQ也做了,稳定性按照正常产品去做,不需要等待结果,同步就行。
2.生产厂家去审计即可,审计报告你们也那一份。
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
  学习了,谢谢
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
期待大佬们的回答,我也想知道。
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
逻辑上由委托方进行供应商管理更合理,但是转产后只要在你委托生产合同和生产质量协议中具体条款写清楚就可以,
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药士
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
MAH持有人的话,可以自己管,也可以委托给受托企业管,职责明确了就好,是比较建议自己管的
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