蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

QQ登录

只需一步,快速开始

手机号码,快捷登录

手机号码,快捷登录

扫一扫,极速登录

扫一扫,极速登录

搜索
查看: 239|回复: 0
收起左侧

[法规] 双语法规 | MDR(EU) ——第二课:MDR中医疗器械的定义

[复制链接]
药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
双语法规 | MDR(EU) 2017/745第二课:MDR中医疗器械的定义



“听过很多MDR讲解,但依旧读不懂原文。”

自MDR法规颁布以来,很多解读接踵而来。

捷闻(Share-info)从MDR法规中挑选比较重要的章节和大家双语解读。
还可以进入捷闻公众号获取英文原文领读

只有真正读懂原文,才能说真正理解MDR法规的要求
(还能顺便学习英语呦)


上节课我们强调了products without an intended medicalpurpose(无预期医疗目的产品组)
今天我们来学习MDR对medical device(医疗器械)的定义,并重点阐述“预测、预后”的相关产品。

【Definitions】定义

(1) For the purposes ofthis Regulation, the following definitions apply: ‘medical device’means any instrument, apparatus,appliance, software, implant, reagent, materialor other article intended by the manufacturer to be used, alone or incombination, for human beings for one or more of the following specific medicalpurposes:
— diagnosis, prevention, monitoring, prediction, prognosis,treatment or alleviation of disease,
— diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of, or compensation for, aninjury or disability,
— investigation, replacement or modification of the anatomy or of aphysiological or pathological process or state,
— providing information by means of invitro examination of specimens derived from the human body, includingorgan, blood and tissue donations, and which does not achieve its principalintended action by pharmacological, immunological or metabolic means, in or onthe human body, but which may be assisted in its function by such means.
The following products shall also be deemed to be medical devices:
— devices for the control or support of conception;
— products specifically intended for the cleaning, disinfection orsterilisation of devices as referred to in Article 1(4) and of thosereferred to in the first paragraph of this point.

就本法规而言,应适用以下定义:“医疗器械”是指由制造商单独使用或组合用于人体的以下一
种或多种特定医疗目的任何仪器、设备、器具、软件、植入物、试剂、材料或其他物品:
- 对疾病的诊断、预防、监护、 预测、预后、治疗或缓解,
- 对损伤或残疾的诊断、监控、治疗、缓解、补偿,
- 解剖、生理或病理过程或状态的研究、替代、调节,
- 通过对来自人体的样本(包括器官、血液、捐献的组织)进行体外检测来提供信息。其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;
以下产品也应视为医疗器械:
- 具有控制或支持受孕的器械
- 专门用于器械的清洁、消毒或灭菌的产品,如第 1(4)条和本点 第一子段第中所述

【本期关键词】
1. prediction, prognosis:预测、预后
仔细对比MDD 93/43/EEC和MDR(EU) 2017/745对医疗器械的定义,会发现MDR多了prediction, prognosis相关用途的产品。我们相信随着技术进步,今后的法规会有更广阔的范围。
▲ Predication(预测)相关产品,比如:AI人工智能心电分析软件(心梗发生的预测预警)。
▲Prognosis(预后)相关产品。疾病预后是指疾病发生后,对疾病未来发展的病程和结局(痊愈、复发、恶化、致残、并发症和死亡等)的预测,比如:利用AI 技术,对帕金森患者或阿尔茨海默病患者的进行预后管理。

2.  conception怀孕;概念;设想;开始
▲conception在日常生活中,多用于“概念;设想”的意思。
比如:I hope to change youngpeople's conception of this culture.我希望能够改变年轻人对这种文化的观念。
▲但在医学领域,它也是“怀孕”的意思。
比如:Conception occurs when a single sperm fuses with an egg.当一个精子和一个卵子结合时受孕就发生了。
2.png



回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|小黑屋|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2021-4-11 15:16

Powered by Discuz! X3.4运维支持:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

快速回复 返回顶部 返回列表