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[法规] 治疗呼吸机国际标准ISO80601-2-12:2020更新对比

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发表于 3 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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EN ISO 80601-2-12: 2020标准于2020年9月30日发布并实施。
所以,现在申请CE认证都需要采用新标准了。
新标准主要做了如下更新:
1. 增加了预期使用寿命的补充要求;
2. 将外部气源要求从外部标记补充要求中独立出来;
3. 可听声能的补充测试中将PEEP设定值由5hPa升至10hPa;
4. 增加应用部件不预期提供患者热量的要求;
5. 增加生物相容性的要求;
6. 增加其他充气模式的要求;
7. 增加呼气末二氧化碳的监控要求;
8. 增加VBS断开报警要求;
9. 增加呼吸机控制装置或监视功能连接失败的要求;
10. 冲击振动中增加对PEEP和氧气的监控要求;
11. 氧浓度由之前的90%提升至95%;
12. 增加进气端过滤器的要求;
13. 增加了MR相关标识。
我整理了一份清单供大家参考。

治疗呼吸机国际标准更新差异对比_ISO80601-2-12_2020.pdf

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治疗呼吸机新旧标准对比

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GMT+8, 2021-4-11 22:51

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