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[其他] 验证方案的起草管理

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药徒
发表于 2021-4-9 12:48:33 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问各位专业人士,对于一台设备的(冰箱、灭菌柜等设备)在定期进行验证,到下个验证周期时是需要每次都重新起草方案还是沿用上一个周期的验证方案直接拿记录来执行就可以。请教大家一般国内的企业是怎么对待方案起草情况的?
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药徒
发表于 2021-4-9 13:00:30 | 显示全部楼层
可以当做模板用,重新签批,走流程,然后实施
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药生
发表于 2021-4-9 12:55:35 | 显示全部楼层
真懒!这几年国内外法规、指南就没有什么更新的?

如果连写方案的动力都没有了,还指望这企业有什么发展的前景?
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药士
发表于 2021-4-9 13:00:47 | 显示全部楼层
classicboy 发表于 2021-4-9 12:55
真懒!这几年国内外法规、指南就没有什么更新的?

如果连写方案的动力都没有了,还指望这企业有什么发展 ...

是的 必须 重写,以保证 闲人 有事做
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发表于 2021-4-9 13:13:03 | 显示全部楼层
ZYY123456 发表于 2021-4-9 13:00
可以当做模板用,重新签批,走流程,然后实施

比较认同这个观点
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药徒
发表于 2021-4-9 13:19:18 | 显示全部楼层
可以优化方案吧,按照最新的标准进行
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药徒
发表于 2021-4-9 13:27:26 | 显示全部楼层
沿用模板此项操作有好也有坏,具体个人理解如下:
优点:直接沿用可减少方案起草的时间和送审流程,减少纸张损耗吧。
缺点:如在实际确认过程中,结果达不到可接受标准,那是不是又得走偏差、重新升版文件修改允许标准。若方案进行单个独立方便操作,以及对上周期结果引用参考指南等标准来调整可接受标准。
总体一句话,在一项事情变动前,应考虑实际操作过程中会出现的状况,而不要照壶画瓢
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药徒
 楼主| 发表于 2021-4-9 13:30:26 | 显示全部楼层
麓杳 发表于 2021-4-9 13:19
可以优化方案吧,按照最新的标准进行

我管理验证一直按照这个方法重新优化,把变更升版的原因都写在了版本变更中,一个新领导一来就说要优化,要减少审批流程。拉低我们水平啊。
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药徒
发表于 2021-4-9 13:43:18 | 显示全部楼层
黑泥哥 发表于 2021-4-9 13:30
我管理验证一直按照这个方法重新优化,把变更升版的原因都写在了版本变更中,一个新领导一来就说要优化, ...

干他就完了
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药徒
发表于 2021-4-9 16:22:24 | 显示全部楼层
每年的再验证不应该重新起草文件吗。
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药徒
发表于 2021-4-9 16:57:31 | 显示全部楼层
方案是要新签批的,内容没有需要变的是可以拿来用的
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药徒
发表于 2021-4-12 10:32:22 | 显示全部楼层
谢谢楼主提供
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药徒
发表于 2021-4-12 15:15:12 | 显示全部楼层
重新起草,以前的可以借鉴,然后根据各项法规指南等以及公司现有文件管理程序以及验证管理程序进行修改。
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药徒
发表于 2021-4-12 16:21:47 | 显示全部楼层
肯定要重新编写啊 验证方案的测试项目是根据风险评估来的 在确认肯定要再次风险评估 确定测试项目
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药徒
 楼主| 发表于 2021-4-13 09:00:43 | 显示全部楼层
寻找一种味道 发表于 2021-4-12 16:21
肯定要重新编写啊 验证方案的测试项目是根据风险评估来的 在确认肯定要再次风险评估 确定测试项目

每次对再确认的设备也都需要重新再风险评估,还是说首次确认做风险评估就可以了。
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药徒
发表于 2021-4-14 15:53:26 | 显示全部楼层
验证,验证基于风险评估,回顾一下验证目标物一年的情况,用数据说明哪些必要做,哪些不必要做。
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药徒
发表于 2021-4-15 08:37:54 | 显示全部楼层
指南更新,你方案都不更新的嘛?太懒,强烈建议对着指南和要求重新写一个,加内容进行,不然你都不会提高
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药徒
 楼主| 发表于 2021-4-15 10:00:24 | 显示全部楼层
あ火舞あ 发表于 2021-4-15 08:37
指南更新,你方案都不更新的嘛?太懒,强烈建议对着指南和要求重新写一个,加内容进行,不然你都不会提高

一直是这么执行的,可以一换领导就说要优化方案,执行无变动验证周期说不升版方案的,所以请教大家执行情况。
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药徒
发表于 2021-8-18 15:34:19 | 显示全部楼层
黑泥哥 发表于 2021-4-13 09:00
每次对再确认的设备也都需要重新再风险评估,还是说首次确认做风险评估就可以了。

我们公司是每次都做风险评估
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药徒
 楼主| 发表于 2021-8-20 10:42:26 | 显示全部楼层
寻找一种味道 发表于 2021-8-18 15:34
我们公司是每次都做风险评估

就是对再确认的仪器与关键的设备进行计划内的再确认也进行了风险评估吗?一般进行评估你们的流程是怎么样的!望您指点!
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