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[体系] 13485文件要求

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发表于 2021-4-9 22:43:40 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本人器械小白,请教大佬几个问题:1.13485要求组织应对所承担的一个或多个角色形成文件,这个是单指一份文件还是一整套体系文件;2.组织应按本国际标准的要求和适用的法规要求,对质量管理体系形成文件并保持其有效,是指特定的一份文化还是一整套体系文件
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药徒
发表于 2021-4-11 14:07:05 | 显示全部楼层
一般体系标准对应的“形成文件”,一般主要指一级文件管理体系手册,
可以简单描述的内容,一般优先考虑放在管理体系手册里,
内容比较多比较具体的相关描述,可以单独形成二级程序文件或是三级作业指导文件,
体系文件一般都是一级级的,二级三级文件最终也是指向一级文件,形成完整体系。
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药徒
发表于 2021-4-10 09:10:06 | 显示全部楼层
1、"组织应对所承担的一个或多个角色形成文件"  那你理解你们承担什么角色呢?组织,设计,采购,生产,销售,售后...........!
2、“组织应按本国际标准的要求和适用的法规要求”  那么我们生产过程中每个过程都按照不同的行业标准和法规来实行的,所以涉及整个体系。
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药徒
发表于 2021-4-10 16:48:29 | 显示全部楼层
质量管理体系文件。质量管理一定是一个体系。
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药徒
发表于 2021-4-12 09:50:44 | 显示全部楼层
楼上说得比较详细了,是形成完整的体系
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