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车间生产线gmp符合性检查的要求

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药徒
发表于 2021-4-11 08:00:49 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问2020年7月1日前,已经取得生产许可证,并在17年进行了GMP认证,认证证书还在效期内的车间生产线,比如颗粒剂生产线有gmp证书了,而且多年一直在市场上卖,现在新法(药品生产监督管理办法)施行后,需要补充颗粒剂gmp符合性检查,才能继续上市销售吗
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大师
发表于 2021-4-11 12:03:16 | 显示全部楼层
我们这边是这样,因为换证集中换证,现场核查没有那么多时间和老师
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大师
发表于 2021-4-11 09:03:37 | 显示全部楼层
应该换生产许可证啊

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换好了,换好后,还有gmp符合性检查吗  详情 回复 发表于 2021-4-11 09:14
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药徒
 楼主| 发表于 2021-4-11 09:14:57 来自手机 | 显示全部楼层
wgx1979 发表于 2021-04-11 09:03
应该换生产许可证啊

换好了,换好后,还有gmp符合性检查吗
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大师
发表于 2021-4-11 09:38:31 | 显示全部楼层
省局会根据风险评估然后决定是否需要进行符合性检查

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好的,相当于不是企业能主动申请,而是省局自己决定是否需要  详情 回复 发表于 2021-4-11 09:45
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药徒
 楼主| 发表于 2021-4-11 09:45:55 来自手机 | 显示全部楼层
wgx1979 发表于 2021-04-11 09:38
省局会根据风险评估然后决定是否需要进行符合性检查

好的,相当于不是企业能主动申请,而是省局自己决定是否需要
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药徒
发表于 2021-4-11 20:37:08 | 显示全部楼层
不需要,如果想做,可以申请,最终做不做由省局决定
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药士
发表于 2021-4-12 08:08:43 | 显示全部楼层
换证是换证,在有效期内就正常生产销售,不要想的太复杂,实在放心不下,可以联系省局咨询
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药圣
发表于 2022-7-14 21:28:04 | 显示全部楼层
先看看资料,感谢
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