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[质量保证QA] 生物制品种哪些类型的原料药要求是无菌的原料药?

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药徒
发表于 2021-4-13 10:47:15 | 显示全部楼层 |阅读模式

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例如抗体生产,原液(制剂前的产品)要求无菌吗?原液生产操作时各环节的洁净要求按什么法规指南执行呢?
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药生
发表于 2021-4-14 11:10:25 | 显示全部楼层
边地伯爵 发表于 2021-4-14 10:08
你不知道现在原液都是加好了各种辅料的么

谁说的,有些冻干制剂,是在最后配制时加入乳糖的。
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药士
发表于 2021-4-13 11:28:14 | 显示全部楼层
查指南               
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药生
发表于 2021-4-13 11:50:11 | 显示全部楼层
请看GMP生物制品附录第十五条  生物制品的生产操作应当在符合下表中规定的相应级别的洁净区内进行,未列出的操作可参照下表在适当级别的洁净区内进行:
附录.jpg

各洁净区的要求见GMP无菌药品附录。
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药徒
发表于 2021-4-13 12:48:21 | 显示全部楼层
你说原液是原料药
很多人可是要跳脚的哟
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药徒
 楼主| 发表于 2021-4-13 16:49:12 来自手机 | 显示全部楼层
边地伯爵 发表于 2021-04-13 12:48
你说原液是原料药
很多人可是要跳脚的哟

可是我们DS生产参考的GMP法规,因为不是化药,就是把我们的DS按里面的API对待啊。请问您对于生物制品的原料药的定义是什么呢

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生物制品有很多是不体现原料药阶段的 DS更类似于待包装半成品  详情 回复 发表于 2021-4-13 17:08
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药徒
 楼主| 发表于 2021-4-13 16:52:12 来自手机 | 显示全部楼层
GMP指南里面举出的无菌原料药有以下几种类型:溶媒结晶型,冷冻干燥型,喷雾干燥型等无菌原料药,单抗原液不是无菌的。
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药徒
发表于 2021-4-13 17:08:39 | 显示全部楼层
小李纸11 发表于 2021-4-13 16:49
可是我们DS生产参考的GMP法规,因为不是化药,就是把我们的DS按里面的API对待啊。请问您对于生物制品的原 ...

生物制品有很多是不体现原料药阶段的
DS更类似于待包装半成品

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当然像某些海龟一口咬定DS是制剂就又过了一点  详情 回复 发表于 2021-4-13 17:09
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药徒
发表于 2021-4-13 17:09:23 | 显示全部楼层
边地伯爵 发表于 2021-4-13 17:08
生物制品有很多是不体现原料药阶段的
DS更类似于待包装半成品

当然像某些海龟一口咬定DS是制剂就又过了一点
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药徒
发表于 2021-4-13 17:25:58 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2021-4-14 09:44:34 来自手机 | 显示全部楼层
边地伯爵 发表于 2021-04-13 17:09
当然像某些海龟一口咬定DS是制剂就又过了一点

说DS制剂那不对了吧
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药徒
 楼主| 发表于 2021-4-14 09:45:37 来自手机 | 显示全部楼层
小李纸11 发表于 2021-04-14 09:44
说DS制剂那不对了吧

DS是原液,原液再掺辅料什么的才是制剂啊

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你不知道现在原液都是加好了各种辅料的么  详情 回复 发表于 2021-4-14 10:08
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药徒
 楼主| 发表于 2021-4-14 09:46:35 来自手机 | 显示全部楼层
小李纸11 发表于 2021-04-13 16:52
GMP指南里面举出的无菌原料药有以下几种类型:溶媒结晶型,冷冻干燥型,喷雾干燥型等无菌原料药,单抗原液不是无菌的。

无菌原料药多为注射剂,但注射剂不一定都是无菌的
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药徒
 楼主| 发表于 2021-4-14 09:48:51 来自手机 | 显示全部楼层
classicboy 发表于 2021-04-13 11:50
请看GMP生物制品附录第十五条  生物制品的生产操作应当在符合下表中规定的相应级别的洁净区内进行,未列出的操作可参照下表在适当级别的洁净区内进行:


各洁净区的要求见GMP无菌药品附录。

这里面的感觉都是针对无菌制剂的啊,那么上游的,比如单抗原液生产时细胞接种的环境要求呢
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药徒
发表于 2021-4-14 10:08:11 | 显示全部楼层
小李纸11 发表于 2021-4-14 09:45
DS是原液,原液再掺辅料什么的才是制剂啊

你不知道现在原液都是加好了各种辅料的么

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谁说的,有些冻干制剂,是在最后配制时加入乳糖的。  详情 回复 发表于 2021-4-14 11:10
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药徒
发表于 2023-8-23 14:20:11 | 显示全部楼层
对呀,抗体或者重组蛋白这样的,到底算啥。个人感觉在纯化阶段还不是无菌的,但是到了制剂阶段就算是无菌药品了。
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