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[申报注册] 仿制药申报,药物刺激性、过敏性和溶血性研究应该放在M4中哪个部分呢

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发表于 2021-4-15 15:33:37 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问各位大神,仿制药申报原来依据80号文的时候药物刺激性、过敏性和溶血性研究都放在14.制剂非临床研究申报资料中,现在按M4申报,那药物刺激性、过敏性和溶血性研究属于M4中哪个部分呢?M4非临床试验报告项目如图
1618472418(1).jpg
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药徒
发表于 2021-4-15 16:29:33 | 显示全部楼层
(4.2.3)毒理学
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 楼主| 发表于 2021-4-16 09:23:47 | 显示全部楼层

请问应该放在毒理学中哪个部分呢?单次给药毒性、重复给药毒性、遗传毒性、致癌性、生殖毒性、局部耐受性、其他毒性研究(包括抗原性、免疫毒性、作用机理研究、依赖性、代谢产物研究、杂质研究、其他试验),是放在其他毒性研究中的其他试验里么?谢谢!
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药徒
发表于 2021-4-20 14:17:16 | 显示全部楼层
在综述和非临床部分分别进行相关阐述总结和附上报告。
ICH M4.jpg
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发表于 2021-6-9 07:16:56 来自手机 | 显示全部楼层
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发表于 2021-7-5 22:50:42 来自手机 | 显示全部楼层
可以放在模块四的毒理学-其他毒性研究中
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 楼主| 发表于 2021-7-7 08:25:42 | 显示全部楼层
不负韶华008 发表于 2021-7-5 22:50
可以放在模块四的毒理学-其他毒性研究中

谢谢
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药圣
发表于 2022-7-12 19:17:27 | 显示全部楼层
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