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工艺稳定性验证

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药徒
发表于 2021-4-20 09:27:17 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位老师,我们有款医疗器械产品属于私人订制形式的,根据患者情况最多每批两件,这种情况下,工艺验证应该如何做呢;工艺验证三批,每批两件吗?这样能验证出来工艺的稳定性吗?
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药徒
发表于 2021-4-21 09:50:14 | 显示全部楼层
也只能这样验证了,你们产品规模就这么大啊,这样算是完全取样了
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药徒
 楼主| 发表于 2021-4-21 10:18:19 | 显示全部楼层
olina1027 发表于 2021-4-21 03:50
也只能这样验证了,你们产品规模就这么大啊,这样算是完全取样了

关键问题是,工艺稳定性需要几件/批产品才能体现出来
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药徒
发表于 2021-4-21 10:37:19 | 显示全部楼层
器械类的一定要进行工艺验证?没从事过不敢下结论。
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药徒
发表于 2021-4-21 11:39:18 | 显示全部楼层
蹲一个大佬
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药徒
发表于 2021-4-22 08:43:52 | 显示全部楼层
小幸运1234567 发表于 2021-4-21 10:18
关键问题是,工艺稳定性需要几件/批产品才能体现出来

3批,数量你们可以咨询药监局
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药圣
发表于 2023-4-18 19:18:17 | 显示全部楼层
感谢分享。
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