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药士
发表于 2021-4-29 11:51:40 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 hu275813246 于 2021-4-29 11:53 编辑

最近看到几个朋友在问延续注册的事情,是否需要提交自检报告,注册证有效期内产品分析报告等等,延续的时间等等

1.延续时间:申报资料提交时间指延续注册申请实际受理日期
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2.关于自检报告:强制性标准有更新才需要提交
国家食品药品监督管理总局2014 43 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告中附件5的第六条产品检验报告:如医疗器械强制性标准已经修订,应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或 符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中,委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。 3.注册证有效期内产品分析报告:已修改为原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的,应当提供相关总结报告,并附相应资料。也就是说不需要在提交注册证有效期内产品分析报告

国家药品监督管理局关于修改医疗器械延续注册等部分申 报资料要求的公告(2018 年第 53 号)

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药徒
发表于 2021-4-29 13:31:49 | 显示全部楼层
分析还是蛮到位的
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药仙
发表于 2021-4-29 13:46:06 | 显示全部楼层
谢谢分享                 
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药圣
发表于 2022-7-9 21:16:12 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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